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Effetto dell'allenamento dell'andatura robotizzata sull'equilibrio dinamico, la simmetria e il push-off nelle persone dopo l'ictus (BART)

12 febbraio 2021 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
La robotica riabilitativa è sempre più utilizzata perché consente ai pazienti di praticare un'ampia gamma di movimenti. L'allenamento dinamico dell'equilibrio è essenziale per la riabilitazione dell'andatura e i dispositivi robotizzati migliorano la ripetibilità, l'obiettività e la precisione di tale allenamento, insieme al monitoraggio e alla registrazione dei dati cinematici e cinetici. Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sull'equilibrio dinamico, la simmetria e il decollo nei pazienti dopo l'ictus. Gli investigatori condurranno uno studio di intervento randomizzato in cui un gruppo riceverà un feedback visivo sullo stato dell'andatura e l'altro gruppo riceverà un addestramento cineticamente assistito utilizzando un dispositivo robotizzato oltre al feedback visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'addestramento all'andatura inizierà 3 settimane dopo l'ammissione alla riabilitazione ospedaliera. Durerà per 3 settimane, 5 volte a settimana, 30 minuti al giorno. Le prime sessioni con il dispositivo robotico serviranno a familiarizzare il paziente con il dispositivo BART e le condizioni di allenamento. Ulteriori dettagli sono descritti nella sezione Armi e Interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase subacuta dopo il primo ictus ischemico o emorragico (meno di 6 mesi dopo l'ictus);
  • Emiparesi degli arti;
  • Capacità di camminare autonomamente (FAC 6) o con assistenza (FAC 5) su superfici piane e irregolari, scale e pendii;
  • Adeguata capacità cardiovascolare (NYHA 1).

Criteri di esclusione:

  • Processo degenerativo o condizione postoperatoria sulle articolazioni degli arti inferiori che ostacolerebbero l'andatura;
  • malattia neurologica associata;
  • Diminuzione della capacità cognitiva (KPSS <25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli

In ogni sessione, il gruppo si sottoporrà a un allenamento standard per l'andatura su BART senza perturbazioni pelviche, ad es.

  • percorrere un percorso virtuale sul BART senza perturbazioni pelviche (ovvero, il tutore pelvico del dispositivo BART sarà impostato per seguire il movimento del paziente) per 10 minuti;
  • praticare la simmetria dell'andatura e il decollo utilizzando il feedback visivo senza perturbazioni pelviche in due sessioni di 10 minuti.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura standard su BART senza perturbazioni pelviche
Il Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) consente vari tipi di allenamento della deambulazione sul tapis roulant con feedback visivo. Si interfaccia con il bacino del soggetto che cammina in modo attivato e controllato dall'ammettenza, fornendo così un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile.
Sperimentale: Sperimentale

In ogni sessione, il gruppo subirà un allenamento robotizzato dell'andatura con BART con perturbazioni pelviche, ovvero,

  • percorrere una pista virtuale sul BART con perturbazioni pelviche durante la camminata virtuale in salita e la camminata virtuale in curva per 10 minuti;
  • praticare la simmetria dell'andatura e il decollo utilizzando il feedback visivo con le perturbazioni pelviche per 10 minuti;
  • praticare l'equilibrio dinamico dell'andatura utilizzando le perturbazioni pelviche durante la camminata su tapis roulant per 10 minuti.
Dispositivo: Deambulazione robotizzata con BART con perturbazioni pelviche
Oltre all'allenamento standard per l'andatura, il BART fornirà perturbazioni nella direzione avanti/indietro e sinistra/destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stabilità posturale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando la scala Functional Gait Assessment (FGA). I punteggi della scala vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano meno menomazioni.
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando la scala delle categorie funzionali di deambulazione (FAC). La FAC è una scala a 6 punti (0-5), con una categoria più alta che indica una migliore capacità di deambulazione.
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Alterazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando la sottoscala motoria della misura dell'indipendenza funzionale (FIM). I punteggi della sottoscala motoria FIM vanno da 13 a 91, con punteggi più alti che indicano una migliore indipendenza funzionale.
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Variazione della mobilità correlata al rischio di caduta
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Tempi di TUG più lunghi indicano una mobilità peggiore (e quindi un rischio di caduta più elevato).
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Cambiamento nella capacità di cambiare direzione mentre si fa un passo
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando il Four Square Step Test (FSST). Il FSST è cronometrato, con tempi più lunghi che indicano una capacità peggiore.
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Variazione della velocità di camminata su una breve distanza
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando il 10 Meter Walk Test (10MWT)
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Variazione della velocità di camminata su una lunga distanza
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche chinesiologiche dell'andatura
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane
Valutato utilizzando il dispositivo BART
Valutazione prima e dopo il programma di formazione di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS201802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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