Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af robotiseret gangtræning på dynamisk balance, symmetri og push-off hos personer efter slagtilfælde (BART)

12. februar 2021 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Rehabiliteringsrobotik bruges i stigende grad, fordi det gør det muligt for patienterne at øve en bred vifte af bevægelser. Dynamisk balancetræning er afgørende for gangrehabilitering, og robotiserede enheder forbedrer gentagelsesevnen, objektiviteten og præcisionen af ​​sådan træning kombineret med overvågning og registrering af kinematiske og kinetiske data. Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​robotassisteret gangtræning på dynamisk balance, symmetri og take-off hos patienter efter slagtilfælde. Efterforskerne vil udføre et randomiseret interventionsstudie, hvor den ene gruppe vil modtage visuel feedback om gangstatus, og den anden gruppe vil modtage kinetisk assisteret træning ved hjælp af en robotiseret enhed ud over den visuelle feedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gangtræning starter 3 uger efter indlæggelse til døgnrehabilitering. Det vil vare i 3 uger, 5 gange om ugen, 30 minutter om dagen. De første par sessioner med robottenheden vil tjene til at gøre patienten bekendt med BART-enheden og træningsforholdene. Yderligere detaljer er beskrevet i afsnittet Våben og indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut fase efter første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (mindre end 6 måneder efter slagtilfælde);
  • Hemiparese i lemmer;
  • Evne til at gå selvstændigt (FAC 6) eller med assistance (FAC 5) på flade og ujævne overflader, trapper og skråninger;
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær evne (NYHA 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ proces eller postoperativ tilstand på leddene i underekstremiteterne, der ville hindre gang;
  • Associeret neurologisk sygdom;
  • Nedsat kognitiv evne (KPSS < 25).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolelementer

I hver session vil gruppen gennemgå standard gangtræning på BART uden bækkenforstyrrelser, dvs.

  • gå et virtuelt spor på BART uden bækkenforstyrrelser (dvs. bækkenstøtten på BART-enheden vil blive indstillet til at følge patientens bevægelse) i 10 minutter;
  • øv gangsymmetri og start ved hjælp af visuel feedback uden bækkenforstyrrelser i to 10-minutters sessioner.
Enhed: Standard gangtræning på BART uden bækkenforstyrrelser
Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) muliggør forskellige typer gangtræning på løbebånd med visuel feedback. Den har grænseflader til bækkenet på det gående individ på en aktiveret og adgangskontrolleret måde, hvilket giver en gennemsigtig haptisk interaktion med ubetydelig kraftoverførsel.
Eksperimentel: Eksperimentel

I hver session vil gruppen gennemgå robotiseret gangtræning med BART med bækkenforstyrrelser, dvs.

  • gå et virtuelt spor på BART med bækkenforstyrrelser under virtuel gåtur op ad bakke og virtuel buet gang i 10 minutter;
  • øv gangsymmetri og start ved hjælp af visuel feedback med bækkenforstyrrelser i 10 minutter;
  • øv dynamisk gangbalance ved hjælp af bækkenforstyrrelser under løbebåndsgang i 10 minutter.
Enhed: Robotiseret gangtræning med BART med bækkenforstyrrelser
Ud over standard gangtræning vil BART levere forstyrrelser i frem/bagud og venstre/højre retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural stabilitet under gang
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af Functional Gait Assessment (FGA) skalaen. Skalaens score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mindre svækkelse.
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af skalaen Functional Ambulation Categories (FAC). FAC er en 6-punkts skala (0-5), hvor højere kategori indikerer bedre gangevne.
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Ændring i funktionel uafhængighed
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af Motor-underskalaen af ​​Functional Independence Measure (FIM). FIM Motor-underskala-score spænder fra 13 til 91, hvor højere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Ændring i fald-risiko relateret mobilitet
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. Længere TUG-tider indikerer dårligere mobilitet (og dermed højere faldrisiko).
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Ændring i evnen til at ændre retning, mens du træder
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af Four Square Step Test (FSST). FSST er timet, hvor længere tid indikerer dårligere evner.
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Ændring i ganghastighed over en kort afstand
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af 10 Meter Walk Test (10MWT)
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Ændring i ganghastighed over en lang distance
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kinesiologiske egenskaber ved gang
Tidsramme: Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram
Vurderet ved hjælp af BART-enheden
Evaluering før og efter 3-ugers træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS201802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger