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Wirkung von robotisiertem Gangtraining auf dynamisches Gleichgewicht, Symmetrie und Abstoß bei Personen nach einem Schlaganfall (BART)

12. Februar 2021 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Die Rehabilitationsrobotik wird zunehmend eingesetzt, da sie es den Patienten ermöglicht, eine Vielzahl von Bewegungen zu üben. Dynamisches Gleichgewichtstraining ist für die Gangrehabilitation unerlässlich, und robotisierte Geräte verbessern die Wiederholbarkeit, Objektivität und Präzision eines solchen Trainings in Kombination mit der Überwachung und Aufzeichnung von kinematischen und kinetischen Daten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf dynamisches Gleichgewicht, Symmetrie und Absprung bei Patienten nach Schlaganfall zu untersuchen. Die Forscher werden eine randomisierte Interventionsstudie durchführen, bei der eine Gruppe visuelles Feedback zum Gangstatus erhält und die andere Gruppe zusätzlich zum visuellen Feedback ein kinetisch unterstütztes Training mit einem robotisierten Gerät erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gangtraining beginnt 3 Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation. Es dauert 3 Wochen, 5 Mal pro Woche, 30 Minuten pro Tag. Die ersten Sitzungen mit dem robotischen Gerät dienen dazu, den Patienten mit dem BART-Gerät und den Trainingsbedingungen vertraut zu machen. Weitere Einzelheiten sind im Abschnitt „Waffen und Interventionen“ beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute Phase nach erstem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall (weniger als 6 Monate nach Schlaganfall);
  • Gliedmaßenhemiparese;
  • Fähigkeit, selbstständig (FAC 6) oder mit Hilfe (FAC 5) auf ebenen und unebenen Oberflächen, Treppen und Hängen zu gehen;
  • Angemessene kardiovaskuläre Fähigkeit (NYHA 1).

Ausschlusskriterien:

  • Degenerativer Prozess oder postoperativer Zustand an Gelenken der unteren Extremitäten, der das Gehen behindern würde;
  • Assoziierte neurologische Erkrankung;
  • Verminderte kognitive Fähigkeiten (KPSS < 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollen

In jeder Sitzung durchläuft die Gruppe ein Standard-Gangtraining auf BART ohne Beckenstörungen, d.h.

  • Gehen Sie 10 Minuten lang auf einer virtuellen Strecke auf dem BART ohne Beckenstörungen (d. h. die Beckenstütze des BART-Geräts wird so eingestellt, dass sie der Bewegung des Patienten folgt);
  • Üben Sie in zwei 10-minütigen Sitzungen die Gangsymmetrie und den Absprung mit visuellem Feedback ohne Beckenstörungen.
Gerät: Standard-Gangtraining auf BART ohne Beckenstörungen
Der Balance Assisted Robot on Treadmill (BART) ermöglicht verschiedene Arten des Gangtrainings auf dem Laufband mit visuellem Feedback. Es verbindet sich mit dem Becken des gehenden Probanden in einer aktivierten und zugangsgesteuerten Weise und bietet so eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung.
Experimental: Experimental

In jeder Sitzung durchläuft die Gruppe ein robotisiertes Gangtraining mit BART mit Beckenstörungen, d.h.

  • Gehen Sie eine virtuelle Strecke auf dem BART mit Beckenstörungen während des virtuellen Bergaufgehens und des virtuellen Kurvengehens für 10 Minuten;
  • Üben Sie die Gangsymmetrie und den Absprung mithilfe von visuellem Feedback mit Beckenbewegungen für 10 Minuten;
  • Üben Sie 10 Minuten lang dynamisches Ganggleichgewicht mit Beckenbewegungen während des Gehens auf dem Laufband.
Gerät: Robotisiertes Gangtraining mit BART bei Beckenstörungen
Zusätzlich zum Standard-Gangtraining liefert der BART Störungen in Vorwärts-/Rückwärts- und Links-/Rechtsrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität beim Gehen
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet anhand der Functional Gait Assessment (FGA)-Skala. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in die Kategorie der funktionalen Fortbewegung
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet anhand der Functional Ambulation Categories (FAC)-Skala. Der FAC ist eine 6-Punkte-Skala (0-5), wobei eine höhere Kategorie eine bessere Gehfähigkeit anzeigt.
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderung der funktionalen Selbständigkeit
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet anhand der motorischen Subskala des Functional Independence Measure (FIM). Die Werte der FIM-Motor-Subskala reichen von 13 bis 91, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderung der sturzrisikobedingten Mobilität
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet mit dem Timed Up and Go (TUG) Test. Längere TUG-Zeiten weisen auf eine schlechtere Mobilität hin (und damit auf ein höheres Sturzrisiko).
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Änderung der Fähigkeit, beim Gehen die Richtung zu ändern
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet mit dem Four Square Step Test (FSST). Der FSST ist zeitgesteuert, wobei längere Zeiten eine schlechtere Fähigkeit anzeigen.
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Änderung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Änderung der Gehgeschwindigkeit über eine lange Distanz
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kinesiologischen Eigenschaften des Gangs
Zeitfenster: Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm
Bewertet mit dem BART-Gerät
Bewertung vor und nach dem 3-wöchigen Trainingsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matjaž Zadravec, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URIS201802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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