Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diabetem 2. typu udržovaní na statinové terapii

30. prosince 2020 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinnost atorvastatinu versus rosuvastatin na funkci LK a zánětlivé biomarkery u diabetiků 2. typu s dyslipidémií

Pacienti s diabetes mellitus (DM) mají zvýšené riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ACVD). Pro snížení rizika ACVD se doporučuje dosažení cíle LDL-C statiny. Riziko však stále existuje. Proto jsme zkoumali vliv biomarkerů vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), sortilinu, adiponektinu a leptinu, které spojují zánětlivou hypotézu diabetes mellitus a aterosklerózy u diabetických pacientů léčených rosuvastatinem a atrovastatinem. Metody: Na základě vylučovacích kritérií bylo 150 pacientů s diabetem 2. typu způsobilých a náhodně rozdělených do skupin dostávajících buď 40 mg atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) nebo 10 mg rosuvastatinu denně (skupina ROSUVA, n= 80) po dobu 6 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

prospektivní, dvojitě zaslepená studie, prováděná mezi lednem 2018 a lednem 2020. Účastníci byli zařazeni, pokud měli střední kardiovaskulární riziko (framinghamské rizikové skóre 10-20 %), jinými slovy 2 nebo více hlavních rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen (CAD) a hladinu LDL-cholesterolu ≥100 mg/dl. Všichni pacienti dali před vstupem do studie informovaný souhlas. Ze 150 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď 40 mg tablety atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) nebo 10 mg tablety rosuvastatinu (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypt) denně (skupina ROSUVA, n= 80). jak je doporučeno v NCEP ATP III (21). Pacienti zařazení do studie byli udržováni na perorálních hypoglykemických látkách (OHA) podle jejich léčebného režimu. Klinické a biochemické hodnocení bylo provedeno na začátku a po 6 měsících. Hladina sérového vysoce citlivého CRP (hsCRP), sortilinu, adiponektinu a leptinu byla stanovena pomocí soupravy ELISA. Krevní tlak (BP) a antropometrické parametry, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), byly vypočteny pomocí rovnice (BMI = hmotnost (kg)/výška (m2). Krevní tlak byl měřen dvakrát, poté, co byli účastníci 15 minut v sedě. Pro studijní účely byla použita střední hodnota dvou po sobě jdoucích měření s 5minutovými intervaly. HbA1c% bylo stanoveno metodou iontové výměny. Sérové ​​triglyceridy (TGs), celkový cholesterol (TCH) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) byly stanoveny kolorimetricky. Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) byl vypočten podle Friedewaldova vzorce. Aterogenní index (AI) se vypočítává pomocí následujícího: Aterogenní index = TCH/HDL-C jako poměr TCH/HDL-C je vynikajícím prediktorem rizika KVO a dobrým biomarkerem pro rozhodování o intenzitě a potřebě terapeutického zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetici typu II s hypercholesterolemií

Kritéria vyloučení:

  • poškození jater,
  • renální insuficience,
  • ischemická choroba srdeční,
  • metabolické poruchy,
  • diabetes typu I,
  • autoimunitní onemocnění, rakovina, infekce,
  • užívání protizánětlivých léků,
  • nedávná velká operace,
  • léky na snížení tělesné hmotnosti nebo upravené antihypertenzivní léky 12 týdnů nebo méně před zařazením,
  • probíhající nebo předchozí užívání léků snižujících lipidy (včetně jiných statinů, derivátů kyseliny fibrové, kyseliny nikotinové, cholestyraminu, ezetimibu nebo omega-3 mastných kyselin) a kontraindikace užívání statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
40 mg atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 40 mg tableta denně
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Rosuvastatin 10 mg perorální tableta
10 mg rosuvastatinu denně (skupina ROSUVA, n= 80) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Resovastatin 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-CRP (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
biomarkery, které spojují hypotézu zánětu s diabetes mellitus a aterosklerózou.
6 měsíců
sortilin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců
adiponektin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců
leptin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy
Časové okno: 6 měsíců
glykémie nalačno (FBG) (mg/ml)
6 měsíců
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
glykovaný hemoglobin (Hb A1c %)
6 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
TCH: celkový cholesterol (mg/dl)
6 měsíců
lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C: lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl); Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců
lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl); Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damanhour University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Statin Therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení