Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetespatienter fastholdt på statinterapi

30. december 2020 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Effekten af ​​Atorvastatin versus Rosuvastatin på LV-funktion og inflammatoriske biomarkører hos type 2-diabetespatienter med dyslipidæmi

Patienter med diabetes mellitus (DM) har øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ACVD). Det anbefales at opnå LDL-C-målet med statiner til reduktion af ACVD-risiko. Risikoen er dog stadig til stede. Derfor undersøgte vi virkningen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), sortilin, adiponectin og leptin biomarkører, der forbinder inflammatorisk hypotese om diabetes mellitus og åreforkalkning hos diabetespatienter behandlet med rosuvastatin og atrovastatin. Metoder: Baseret på eksklusionskriterier var 150 type 2-diabetespatienter kvalificerede og randomiseret til at modtage enten 40 mg atorvastatin dagligt (ATROVA-gruppe, n= 80) eller 10 mg rosuvastatin pr. dag (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

et fremtidigt, dobbeltblindt forsøg, udført mellem januar 2018 og januar 2020. Deltagerne blev tilmeldt, hvis de havde moderat kardiovaskulær risiko (Framingham-risikoscore på 10-20%), med andre ord 2 eller flere større risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD) og LDL-kolesterolniveau ≥100 mg/dl. Alle patienter gav informeret samtykke, før de gik ind i undersøgelsen. Af 150 patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 40 mg dagligt atorvastatintabletter (ATROVA-gruppe, n= 80) eller 10 mg dagligt Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypten) tabletter (ROSUVA-gruppe, n= 80) som anbefalet i NCEP ATP III (21). Patienter inkluderet i undersøgelsen blev holdt på orale hypoglykæmiske midler (OHA) i henhold til deres behandlingsregime. Klinisk og biokemisk vurdering blev foretaget ved baseline og efter 6 måneder. Serum højfølsomhed CRP (hsCRP), sortilin, Adiponectin og Leptin niveau blev bestemt ved hjælp af ELISA Kit. Blodtryk (BP) og antropometriske parametre, såsom kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet ved hjælp af ligningen (BMI = vægt (kg)/højde (m2). Blodtrykket blev målt to gange efter at have holdt deltagerne i siddende stilling i 15 min. Middelværdien af ​​to på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller blev brugt til undersøgelsesformål. HbA1c% blev bestemt ved ionbyttermetode. Serumtriglycerider (TG'er), totalt kolesterol (TCH) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blev bestemt kolorimetrisk. Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) blev beregnet ifølge Friedewald-formlen. Aterogent indeks (AI) beregnes ud fra følgende: Aterogent indeks = TCH/HDL-C, da TCH/HDL-C-forholdet er en fremragende CVD-risikoprædiktor og en god biomarkør til at bestemme intensiteten og behovet for terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type II diabetespatienter med hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat leverfunktion,
  • nyreinsufficiens,
  • koronararteriesygdom,
  • metaboliske forstyrrelser,
  • type I diabetes,
  • autoimmune sygdomme, kræft, infektion,
  • brug af antiinflammatoriske lægemidler,
  • nylig større operation,
  • vægttab eller modificeret antihypertensiv medicin 12 uger eller mindre før tilmelding,
  • igangværende eller tidligere brug af lipidsænkende medicin (herunder andre statiner, fibrinsyrederivater, nikotinsyre, kolestyramin, ezetimib eller omega-3 fedtsyrer) og kontraindikationer for brugen af ​​statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg pr. dag) i 6 måneder
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
40 mg dagligt atorvastatin (ATROVA-gruppe, n=80) i 6 måneder
Andre navne:
  • Atorvastatin 40 mg tablet dagligt
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg pr. dag) i 6 måneder
Medicin: Rosuvastatin 10 mg oral tablet
10 mg per dag rosuvastatin (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder
Andre navne:
  • Resovastatin 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
biomarkører, der forbinder den inflammatoriske hypotese med diabetes mellitus og åreforkalkning.
6 måneder
sortilin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder
adiponectin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder
leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose niveau
Tidsramme: 6 måneder
fastende blodsukker (FBG) (mg/ml)
6 måneder
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
glykeret hæmoglobin (Hb A1c%)
6 måneder
total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
TCH: total kolesterol (mg/dL)
6 måneder
lavdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C: lipoprotein-kolesterol med lav densitet (mg/dL), HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høj densitet (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 måneder
høj densitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
HDL-C: højdensitetslipoprotein-kolesterol (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Triglycerider (mg/dL).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damanhour University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Statin Therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger