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Pazienti diabetici di tipo 2 mantenuti in terapia con statine

30 dicembre 2020 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Efficacia dell'atorvastatina rispetto alla rosuvastatina sulla funzione ventricolare sinistra e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia

I pazienti con diabete mellito (DM) sono ad aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ACVD). Si raccomanda il raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C con le statine per la riduzione del rischio ACVD. Tuttavia, il rischio è ancora presente. Pertanto, abbiamo studiato l'impatto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), della sortilina, dell'adiponectina e dei biomarcatori della leptina che collegano l'ipotesi infiammatoria del diabete mellito e dell'aterosclerosi nei pazienti diabetici trattati con rosuvastatina e atrovastatina. Metodi: Sulla base dei criteri di esclusione, 150 pazienti con diabete di tipo 2 erano idonei e assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg al giorno di atorvastatina (gruppo ATROVA, n= 80) o 10 mg al giorno di rosuvastatina (gruppo ROSUVA, n= 80) per 6 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

uno studio prospettico, in doppio cieco, condotto tra gennaio 2018 e gennaio 2020. I partecipanti sono stati arruolati se presentavano un rischio cardiovascolare moderato (punteggio di rischio Framingham del 10-20%), in altre parole 2 o più fattori di rischio maggiori per malattia coronarica (CAD) e livello di colesterolo LDL ≥100 mg/dl. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato prima di entrare nello studio. Dei 150 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse di atorvastatina da 40 mg al giorno (gruppo ATROVA, n= 80) o compresse di rosuvastatina da 10 mg al giorno (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egitto) (gruppo ROSUVA, n= 80) come raccomandato in NCEP ATP III (21). I pazienti inclusi nello studio sono stati mantenuti con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) in base al loro regime di trattamento. La valutazione clinica e biochimica è stata effettuata al basale e dopo 6 mesi. I livelli sierici di CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sortilina, adiponectina e leptina sono stati determinati utilizzando il kit ELISA. La pressione sanguigna (BP) e i parametri antropometrici, come l'indice di massa corporea (BMI) sono stati calcolati utilizzando l'equazione (BMI = peso (kg)/altezza (m2). La pressione sanguigna è stata misurata due volte, dopo aver tenuto i partecipanti in posizione seduta per 15 minuti. Il valore medio di due misurazioni consecutive con intervalli di 5 minuti è stato utilizzato per scopi di studio. HbA1c% è stato determinato con il metodo dello scambio ionico. I trigliceridi sierici (TG), il colesterolo totale (TCH) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) sono stati determinati colorimetricamente. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stato calcolato secondo la formula di Friedewald. L'indice aterogenico (AI) è calcolato attraverso quanto segue: Indice aterogenico = TCH/HDL-C in quanto il rapporto TCH/HDL-C è un eccellente predittore di rischio CVD e un buon biomarcatore per decidere l'intensità e la necessità dell'intervento terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo II con ipercolesterolemia

Criteri di esclusione:

  • compromissione del fegato,
  • insufficienza renale,
  • coronaropatia,
  • disturbi metabolici,
  • diabete di tipo I,
  • malattie autoimmuni, cancro, infezioni,
  • uso di farmaci antinfiammatori,
  • recente intervento chirurgico importante,
  • farmaci antipertensivi modificati o dimagranti 12 settimane o meno prima dell'arruolamento,
  • uso in corso o precedente di farmaci ipolipemizzanti (comprese altre statine, derivati ​​dell'acido fibrico, acido nicotinico, colestiramina, ezetimibe o acidi grassi omega-3) e controindicazioni all'uso di statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg al giorno) per 6 mesi
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
40 mg al giorno di atorvastatina (gruppo ATROVA, n= 80) per 6 mesi
Altri nomi:
  • Atorvastatina compressa da 40 mg al giorno
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg al giorno) per 6 mesi
Droga: Rosuvastatina 10 mg compressa orale
10 mg al giorno di rosuvastatina (gruppo ROSUVA, n= 80) per 6 mesi
Altri nomi:
  • Resovastatina 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hs-CRP (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
biomarcatori che collegano l'ipotesi infiammatoria con il diabete mellito e l'aterosclerosi.
6 mesi
sortilina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi
adiponectina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi
leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
glicemia a digiuno (FBG) (mg/mL)
6 mesi
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
emoglobina glicata (Hb A1c%)
6 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
TCH: colesterolo totale (mg/dL)
6 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C: lipoproteine-colesterolo a bassa densità (mg/dL), HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità (mg/dL); Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità (mg/dL); Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Statin Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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