Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni statyną

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Skuteczność atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na czynność LV i biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

Pacjenci z cukrzycą (DM) są narażeni na zwiększone ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ACVD). Zaleca się osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C za pomocą statyn w celu zmniejszenia ryzyka ACVD. Jednak ryzyko nadal istnieje. Dlatego zbadaliśmy wpływ białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), sortiliny, adiponektyny i biomarkerów leptyny, które łączą hipotezę zapalną cukrzycy i miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą leczonych rozuwastatyną i atrowastatyną. Metody: W oparciu o kryteria wykluczenia, 150 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostało zakwalifikowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania 40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) lub 10 mg rozuwastatyny na dobę (grupa ROSUVA, n=80) przez 6 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

prospektywne, podwójnie ślepe badanie, przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2020 r. Uczestników włączano do badania, jeśli mieli umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (wskaźnik ryzyka Framingham 10-20%), innymi słowy 2 lub więcej głównych czynników ryzyka choroby wieńcowej (CAD) i poziom cholesterolu LDL ≥100 mg/dl. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Spośród 150 pacjentów losowo przydzielono do otrzymywania tabletek 40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) lub tabletek rozuwastatyny 10 mg na dobę (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Kair, Egipt) (grupa ROSUVA, n=80) zgodnie z zaleceniami NCEP ATP III (21). Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustne środki hipoglikemizujące (OHA) zgodnie z ich schematem leczenia. Ocenę kliniczną i biochemiczną przeprowadzono na początku badania i po 6 miesiącach. W surowicy oznaczono poziom CRP (hsCRP) o wysokiej czułości, sortiliny, adiponektyny i leptyny za pomocą zestawu ELISA. Ciśnienie krwi (BP) i parametry antropometryczne, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono za pomocą równania (BMI = waga (kg)/wzrost (m2). Ciśnienie krwi mierzono dwukrotnie, po utrzymaniu uczestników w pozycji siedzącej przez 15 minut. Do badań wykorzystano średnią wartość z dwóch kolejnych pomiarów w odstępach 5-minutowych. HbA1c% oznaczono metodą wymiany jonowej. Triglicerydy w surowicy (TG), cholesterol całkowity (TCH) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oznaczano kolorymetrycznie. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) obliczono według wzoru Friedewalda. Indeks aterogenny (AI) jest obliczany na podstawie następującego wzoru: Indeks aterogenny = TCH/HDL-C, ponieważ stosunek TCH/HDL-C jest doskonałym predyktorem ryzyka CVD i dobrym biomarkerem przy podejmowaniu decyzji o intensywności i potrzebie interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu II z hipercholesterolemią

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby,
  • niewydolność nerek,
  • Choroba wieńcowa,
  • Zaburzenia metaboliczne,
  • cukrzyca typu I,
  • choroby autoimmunologiczne, nowotwory, infekcje,
  • stosowanie leków przeciwzapalnych,
  • niedawna poważna operacja,
  • leki odchudzające lub zmodyfikowane leki przeciwnadciśnieniowe 12 tygodni lub mniej przed włączeniem,
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie leków hipolipemizujących (w tym innych statyn, pochodnych kwasu fibrynowego, kwasu nikotynowego, cholestyraminy, ezetymibu lub kwasów tłuszczowych omega-3) oraz przeciwwskazania do stosowania statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atrowastatyna
atorwastatyna (40 mg dziennie) przez 6 miesięcy
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg tabletka dziennie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna (10 mg na dobę) przez 6 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 10 mg tabletka doustna
10 mg rozuwastatyny na dobę (grupa ROSUVA, n=80) przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rezowastatyna 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs-CRP (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
biomarkery łączące hipotezę zapalną z cukrzycą i miażdżycą tętnic.
6 miesięcy
sortylina (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy
adiponektyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy
leptyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (mg/ml)
6 miesięcy
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hemoglobina glikowana (Hb A1c%)
6 miesięcy
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCH: cholesterol całkowity (mg/dl)
6 miesięcy
cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDL-C: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), HDL-C: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl); Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy
lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HDL-C: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mg/dl); Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damanhour University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Statin Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami