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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Statinen behandelt werden

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirksamkeit von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin auf die LV-Funktion und entzündliche Biomarker bei Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ACVD). Das Erreichen des LDL-C-Zielwertes mit Statinen zur Reduktion des ACVD-Risikos wird empfohlen. Das Risiko ist jedoch immer noch vorhanden. Daher untersuchten wir den Einfluss von hochempfindlichen Biomarkern C-reaktives Protein (hsCRP), Sortilin, Adiponektin und Leptin, die die entzündliche Hypothese von Diabetes mellitus und Atherosklerose bei mit Rosuvastatin und Atrovastatin behandelten Diabetikern verknüpfen. Methoden: Basierend auf den Ausschlusskriterien waren 150 Patienten mit Typ-2-Diabetes geeignet und wurden zufällig zugeteilt, um entweder 40 mg pro Tag Atorvastatin (ATROVA-Gruppe, n = 80) oder 10 mg pro Tag Rosuvastatin (ROSUVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive, doppelblinde Studie, die zwischen Januar 2018 und Januar 2020 durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden aufgenommen, wenn sie ein moderates kardiovaskuläres Risiko (Framingham-Risiko-Score von 10-20 %) hatten, mit anderen Worten 2 oder mehr Hauptrisikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK) und einen LDL-Cholesterinspiegel ≥ 100 mg/dl. Alle Patienten gaben vor Eintritt in die Studie ihre informierte Zustimmung. Von 150 Patienten wurden randomisiert entweder 40 mg Atorvastatin-Tabletten pro Tag (ATROVA-Gruppe, n = 80) oder 10 mg Rosuvastatin-Tabletten (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Kairo, Ägypten) pro Tag (ROSUVA-Gruppe, n = 80) zugeteilt. wie in NCEP ATP III (21) empfohlen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden gemäß ihrem Behandlungsplan mit oralen Antidiabetika (OHA) behandelt. Die klinische und biochemische Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Serumspiegel von hochempfindlichem CRP (hsCRP), Sortilin, Adiponectin und Leptin wurden mit dem ELISA-Kit bestimmt. Blutdruck (BP) und anthropometrische Parameter wie Body-Mass-Index (BMI) wurden mit der Gleichung (BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2)) berechnet. Der Blutdruck wurde zweimal gemessen, nachdem die Teilnehmer 15 Minuten lang in einer sitzenden Position gehalten wurden. Für Studienzwecke wurde der Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen mit 5-Minuten-Intervallen verwendet. HbA1c% wurde durch Ionenaustauschverfahren bestimmt. Serumtriglyceride (TGs), Gesamtcholesterin (TCH) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurden kolorimetrisch bestimmt. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wurde nach der Friedewald-Formel berechnet. Der atherogene Index (AI) wird wie folgt berechnet: Atherogener Index = TCH/HDL-C, da das TCH/HDL-C-Verhältnis ein ausgezeichneter kardiovaskulärer Risikoprädiktor und ein guter Biomarker für die Entscheidung über die Intensität und die Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetiker mit Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung,
  • Niereninsuffizienz,
  • koronare Herzkrankheit,
  • Stoffwechselstörungen,
  • Typ-I-Diabetes,
  • Autoimmunerkrankungen, Krebs, Infektionen,
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten,
  • kürzliche große Operation,
  • Gewichtsverlust oder modifizierte blutdrucksenkende Medikamente 12 Wochen oder weniger vor der Einschreibung,
  • laufende oder frühere Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten (einschließlich anderer Statine, Fibrinsäurederivate, Nikotinsäure, Cholestyramin, Ezetimib oder Omega-3-Fettsäuren) und Kontraindikationen für die Anwendung von Statinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atrovastatin
Atorvastatin (40 mg pro Tag) für 6 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
40 mg Atorvastatin pro Tag (ATROVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Atorvastatin 40 mg Tablette pro Tag
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg pro Tag) für 6 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg Tablette zum Einnehmen
10 mg Rosuvastatin pro Tag (ROSUVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Resovastatin 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker, die die Entzündungshypothese mit Diabetes mellitus und Arteriosklerose in Verbindung bringen.
6 Monate
Sortilin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Adiponektin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker (FBG) (mg/ml)
6 Monate
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
glykiertes Hämoglobin (Hb A1c%)
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
TCH: Gesamtcholesterin (mg/dl)
6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mg/dl), HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mg/dl); Triglyceride (mg/dl).
6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mg/dL); Triglyceride (mg/dl).
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride (mg/dl).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Statin Therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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