Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita – rekvalifikace pracovní paměti (VR-WMR)

30. dubna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky aktivní virtuální reality rekvalifikace pracovní paměti na silně pijící veterány s lehkým traumatickým poraněním mozku

Tato studie prokáže přijatelnost a proveditelnost zapsání a udržení těžkého pití veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) v 8týdenním, randomizovaném zkříženém designovém pokusu aktivního přeškolování pracovní paměti VR (WMR). Tato studie bude také usilovat o stanovení účinnosti aktivní VR-WMR pro zvýšení výkonu ve výkonné funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí režim fyzicky aktivního přeškolování pracovní paměti VR (VR-WMR) využívající komponenty Blue Goji VR Active Gaming. Očekává se, že syntéza fyzické aktivity a obohacené prostředí VR přinese lepší trénink pracovní paměti, který pramení z větší neurologické aktivace. Tento vylepšený úkol tréninku pracovní paměti bude mít za následek větší motivaci k zapojení a dokončení tréninkového režimu, čímž podpoří větší zlepšení výkonných funkcí než tradiční úkoly tréninku pracovní paměti; což nakonec vede ke zvýšené sebekontrole nad užíváním alkoholu a dalším vysoce rizikovým chováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí hlásit „těžké“ pití podle kritérií NIH/NIAAA (>7 nápojů/týden u žen; >14 nápojů/týden u mužů) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dní
  • musí splňovat středně závažná až závažná kritéria pro aktuální (minulý rok) poruchu užívání alkoholu (AUD) podle DSM-5
  • musí vyjadřovat přání omezit, zastavit nebo udržet ukončení užívání alkoholu
  • musí hlásit anamnézu TBI podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) v chronické, stabilní fázi zotavení (> 6 měsíců od zranění)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy posouzené jako nestabilní podle klinického úsudku PI
  • Současná nebo minulá anamnéza vnitřních mozkových nádorů, infekce HIV, cerebrovaskulární příhoda, aneuryzma, arteriovenózní malformace, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, diabetes typu 1, jakákoli srdeční, jaterní nebo ledvinová onemocnění/poruchy, chirurgická implantace neurostimulátorů nebo srdečních onemocnění kardiostimulátory, lékařsky diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění, záchvatová porucha v anamnéze a/nebo jakékoli tělesné postižení znemožňující použití cvičebního nářadí
  • Žádná účastnice nebude těhotná ani se nebude pokoušet otěhotnět
  • Souběžná účast na AUD, kognitivním tréninku nebo cvičení
  • Nesmí vyžadovat akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu (CIWA-AD > 11) během posledního týdne před vstupem do studie
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak nevhodné pro studii tohoto typu, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze cvičení
Kondice pouze pro cvičení, 12 cvičení na stacionárním kole vleže po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech budou mít účastníci 1 týdenní vymývání následované ramenem Active VR-WMR.
Behaviorální: Pouze cvičení
Účastníci budou během každého tréninku jezdit na stacionárním kole vleže po dobu až 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ležící kolo
Experimentální: Pouze VR-WMR
Rekvalifikace pracovní paměti virtuální reality – pouze podmínka, 12 relací přeškolení pracovní paměti během 4 týdnů. Po 4 týdnech budou mít účastníci 1 týdenní vymývání následované ramenem Active VR-WMR.
Behaviorální: Pouze VR-WMR
Účastníci stráví během každého tréninku až 30 minut v prostředí VR-WMR.
Ostatní jména:
  • Rekvalifikace pracovní paměti virtuální reality
Experimentální: Aktivní VR-WMR
Po 4 týdnech v jednom z prvních dvou ramen budou mít účastníci 1 týdenní vymytí následované ramenem Active VR-WMR. Účastníci absolvují 12 aktivních VR-WMR relací na stacionárním ležícím kole během 4 týdnů.
Behaviorální: Aktivní VR-WMR
Účastníci stráví až 30 minut v prostředí VR-WMR při jízdě na stacionárním, ležícím kole během každého tréninku.
Ostatní jména:
  • Aktivní virtuální realita – rekvalifikace pracovní paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 18 měsíců
Na konci studie bude provedena validovaná míra použitelnosti technologie za účelem posouzení použitelnosti Active VR-WMR. Škála použitelnosti systému (SUS) je spolehlivý dotazník o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím používá se k měření použitelnosti produktu. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
18 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 18 měsíců
Na konci studie bude provedena validovaná míra spokojenosti klienta s intervencí, aby se vyhodnotila spokojenost s aktivní VR-WMR. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost) s různými deskriptory pro každý bod odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Standardní střední hodnocení ≥ 24 bude považováno za přijatelné.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: 18 měsíců
Bude vyhodnocena změna pracovní paměti v každém rameni. Pracovní paměť se skládá z dobře ověřených WAIS-IV aritmetických a číselných podškál. Pracovní paměť bude průměrem škálovaných skóre (ss) každé subškály, s průměrem (M) = 10 a standardní odchylkou (SD) = 3. Subtest ss se pohybuje od 1 do 19.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR-WMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení