Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality - genoptræning af arbejdshukommelsen (VR-WMR)

30. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningerne af genoptræning af Active Virtual Reality-arbejdshukommelsen på veteraner, der drikker tungt drikke med mild traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse vil fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at tilmelde og fastholde veteraner, der drikker tungt drikke, med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et 8-ugers, randomiseret cross-over-designforsøg med aktiv VR-arbejdshukommelsesgenoptræning (WMR). Denne undersøgelse vil også søge at fastslå effektiviteten af ​​aktiv VR-WMR for at øge ydeevnen i udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende en fysisk aktiv VR-arbejdshukommelse omtræning (VR-WMR) regime ved at bruge komponenter fra Blue Goji VR Active Gaming. Syntesen af ​​fysisk aktivitet og et beriget VR-miljø forventes at give overlegen arbejdshukommelsestræning, der stammer fra større neurologisk aktivering. Denne forbedrede arbejdshukommelsestræningsopgave vil resultere i større motivation til at engagere sig og gennemføre et træningsforløb, og dermed fremme større forbedringer i den udøvende funktion end traditionelle arbejdshukommelsestræningsopgaver; resulterer i sidste ende i øget selvkontrol over alkoholbrug og anden højrisikoadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal rapportere "tungt" drikkeri efter NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd) i mindst en uge inden for de sidste 90 dage
  • skal opfylde moderate til svære kriterier for nuværende (sidste år) alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) af DSM-5
  • skal udtrykke et ønske om at reducere, stoppe eller fastholde ophør med alkoholforbrug
  • skal rapportere en historie med TBI som defineret af American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser vurderet til at være ustabile i den kliniske vurdering af PI
  • Nuværende eller tidligere historie med iboende cerebrale tumorer, HIV-infektion, cerebrovaskulær ulykke, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, type-1 diabetes, enhver hjerte-, lever- eller nyresygdom/lidelse, kirurgisk implantation af neuroacstimulatorer pacemakere, medicinsk diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom, demyeliniserende og neurodegenerative sygdomme, historie med anfaldsforstyrrelser og/eller ethvert fysisk handicap, der gør det umuligt at bruge træningsudstyr
  • Ingen kvindelig deltager vil være gravid eller forsøge at blive gravid
  • Samtidig deltagelse i en AUD, kognitiv træning eller træningsundersøgelse
  • Må ikke kræve akut medicinsk afgiftning fra alkohol (CIWA-AD > 11) inden for den seneste uge før studiestart
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun motion
Kun træning, 12 træningspas på en stationær liggende cykel over 4 uger. Efter 4 uger vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af Active VR-WMR arm.
Adfærdsmæssigt: Kun motion
Deltagerne vil køre på en stationær liggende cykel i op til 30 minutter under hver træningssession.
Andre navne:
  • Liggende cykel
Eksperimentel: VR-WMR-Kun
Virtual Reality genoptræning af arbejdshukommelsen - Kun tilstand, 12 genoptræningssessioner i arbejdshukommelsen over 4 uger. Efter 4 uger vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af Active VR-WMR arm.
Adfærdsmæssigt: VR-WMR-Kun
Deltagerne vil bruge op til 30 minutter i et VR-WMR-miljø under hver træningssession.
Andre navne:
  • Omtræning af Virtual Reality-arbejdshukommelse
Eksperimentel: Aktiv VR-WMR
Efter 4 uger i en af ​​de to første arme vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af den aktive VR-WMR-arm. Deltagerne vil gennemføre 12 aktive VR-WMR-sessioner på en stationær liggende cykel over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv VR-WMR
Deltagerne vil tilbringe op til 30 minutter i et VR-WMR-miljø, mens de kører på en stationær, liggende cykel under hver træningssession.
Andre navne:
  • Aktiv Virtual Reality-arbejdshukommelse genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: 18 måneder
Et valideret mål for teknologiens anvendelighed vil blive administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere anvendeligheden af ​​Active VR-WMR. System Usability Scale (SUS) er et pålideligt spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Helt enig til Helt uenig bruges til at måle produktets anvendelighed. Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
18 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
Et valideret mål for klienttilfredshed med en intervention vil blive administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere tilfredsheden med Active VR-WMR. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed) med forskellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. En standardgennemsnitlig vurdering på ≥ 24 vil blive betragtet som acceptabel.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i arbejdshukommelsen i hver arm vil blive evalueret. Arbejdshukommelsen består af velvaliderede WAIS-IV Aritmetiske og Digit Span Subscales. Arbejdshukommelsen vil være gennemsnittet af de skalerede scores (ss) for hver underskala, med et gennemsnit (M) = 10 og en standardafvigelse (SD) = 3. Deltesten ss spænder fra 1 til 19.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Francisco VA Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR-WMR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger