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Virtuelle Realität – Umschulung des Arbeitsgedächtnisses (VR-WMR)

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen der aktiven Umschulung des Arbeitsgedächtnisses in virtueller Realität auf Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und leichter traumatischer Hirnverletzung

Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einschreibung und Bindung von Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) in einer 8-wöchigen, randomisierten Cross-Over-Designstudie zum aktiven VR-Umtraining des Arbeitsgedächtnisses (WMR) ermitteln. Ziel dieser Studie ist es auch, die Wirksamkeit von aktivem VR-WMR zur Steigerung der Leistung in der exekutiven Funktion festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein körperlich aktives VR-Working-Memory-Retraining-Programm (VR-WMR) anwenden, das Komponenten von Blue Goji VR Active Gaming nutzt. Es wird erwartet, dass die Synthese von körperlicher Aktivität und einer angereicherten VR-Umgebung zu einem besseren Arbeitsgedächtnistraining führt, das auf einer stärkeren neurologischen Aktivierung beruht. Diese verbesserte Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe führt zu einer größeren Motivation, ein Trainingsprogramm durchzuführen und abzuschließen, und fördert so größere Verbesserungen der exekutiven Funktion als herkömmliche Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgaben. Dies führt letztendlich zu einer erhöhten Selbstkontrolle über Alkoholkonsum und andere risikoreiche Verhaltensweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen nach NIH/NIAAA-Kriterien „starken“ Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche für Frauen; >14 Getränke/Woche für Männer) für mindestens eine Woche in den letzten 90 Tagen melden
  • muss gemäß DSM-5 die mittelschweren bis schweren Kriterien für eine aktuelle (letztes Jahr) Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen
  • muss den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren, zu stoppen oder aufrechtzuerhalten
  • müssen eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) in der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung) melden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen, die nach klinischer Beurteilung durch den PI als instabil eingestuft werden
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von intrinsischen Hirntumoren, HIV-Infektion, zerebrovaskulärem Unfall, Aneurysma, arteriovenösen Missbildungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder peripherer Gefäßerkrankung, Typ-1-Diabetes, jeglichen Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen/-störungen, chirurgischer Implantation von Neurostimulatoren oder Herzerkrankungen Herzschrittmacher, medizinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen, Anfallsleiden in der Vorgeschichte und/oder eine körperliche Behinderung, die die Nutzung von Trainingsgeräten unmöglich macht
  • Keine Teilnehmerin wird schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem AUD, einem kognitiven Training oder einer Übungsstudie
  • Innerhalb der letzten Woche vor Studienbeginn darf keine akute medizinische Entgiftung durch Alkohol (CIWA-AD > 11) erforderlich sein
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine solche Studie ungeeignet sind, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Übung
Nur-Übungs-Bedingung, 12 Trainingseinheiten auf einem stationären Liegefahrrad über 4 Wochen. Nach 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem aktiven VR-WMR-Arm.
Verhalten: Nur für Übungen
Die Teilnehmer fahren während jeder Trainingseinheit bis zu 30 Minuten lang auf einem stationären Liegerad.
Andere Namen:
  • Liegerad
Experimental: Nur VR-WMR
Nur-Bedingung für Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umschulung, 12 Arbeitsgedächtnis-Umschulungssitzungen über 4 Wochen. Nach 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem aktiven VR-WMR-Arm.
Verhalten: Nur VR-WMR
Die Teilnehmer verbringen während jeder Schulungssitzung bis zu 30 Minuten in einer VR-WMR-Umgebung.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umschulung
Experimental: Aktives VR-WMR
Nach 4 Wochen in einem der ersten beiden Arme erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt vom aktiven VR-WMR-Arm. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 aktive VR-WMR-Sitzungen auf einem stationären Liegerad.
Verhalten: Aktives VR-WMR
Die Teilnehmer verbringen während jeder Trainingseinheit bis zu 30 Minuten in einer VR-WMR-Umgebung, während sie auf einem stationären Liegerad fahren.
Andere Namen:
  • Aktives Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende der Studie wird ein validiertes Maß für die Benutzerfreundlichkeit der Technologie verabreicht, um die Benutzerfreundlichkeit von Active VR-WMR zu bewerten. Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiger 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; Von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ wird zur Messung der Produktbenutzerfreundlichkeit verwendet. Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
18 Monate
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende der Studie wird ein validiertes Maß für die Kundenzufriedenheit mit einer Intervention verabreicht, um die Zufriedenheit mit Active VR-WMR zu bewerten. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, wobei für jeden Antwortpunkt unterschiedliche Deskriptoren verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Eine Standarddurchschnittsbewertung von ≥ 24 wird als akzeptabel angesehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses in jedem Arm wird ausgewertet. Das Arbeitsgedächtnis besteht aus gut validierten WAIS-IV-Arithmetik- und Digit-Span-Subskalen. Das Arbeitsgedächtnis ist der Durchschnitt der skalierten Werte (ss) jeder Unterskala mit einem Mittelwert (M) = 10 und einer Standardabweichung (SD) = 3. Die Subtest-SS reichen von 1 bis 19.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Francisco VA Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR-WMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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