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Realtà virtuale: riqualificazione della memoria di lavoro (VR-WMR)

30 aprile 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti della riqualificazione della memoria di lavoro della realtà virtuale attiva su veterani che bevono molto con lesioni cerebrali traumatiche lievi

Questo studio stabilirà l'accettabilità e la fattibilità dell'arruolamento e del mantenimento di veterani che bevono molto con lieve trauma cranico (mTBI) in uno studio di progettazione cross-over randomizzato di 8 settimane di riqualificazione della memoria di lavoro VR attiva (WMR). Questo studio cercherà anche di stabilire l'efficacia del VR-WMR attivo per aumentare le prestazioni nella funzione esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori impiegheranno un regime di riqualificazione della memoria di lavoro VR fisicamente attivo (VR-WMR) utilizzando componenti di Blue Goji VR Active Gaming. La sintesi di attività fisica e un ambiente VR arricchito dovrebbe produrre un allenamento della memoria di lavoro superiore derivante da una maggiore attivazione neurologica. Questo potenziato compito di allenamento della memoria di lavoro si tradurrà in una maggiore motivazione a impegnarsi e completare un regime di allenamento, favorendo così maggiori miglioramenti nella funzione esecutiva rispetto ai tradizionali compiti di allenamento della memoria di lavoro; alla fine si traduce in un maggiore autocontrollo sull'uso di alcol e altri comportamenti ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve segnalare il consumo "pesante" secondo i criteri NIH/NIAAA (>7 drink/settimana per le donne; >14 drink/settimana per gli uomini) per almeno una settimana negli ultimi 90 giorni
  • deve soddisfare i criteri da moderati a severi per il disturbo da uso di alcol (AUD) in corso (anno precedente) secondo il DSM-5
  • deve esprimere il desiderio di ridurre, interrompere o mantenere la cessazione del consumo di alcol
  • deve riportare una storia di trauma cranico come definito dall'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), nella fase cronica e stabile del recupero (> 6 mesi dalla lesione)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici o psichiatrici instabili giudicati instabili nel giudizio clinico del PI
  • Storia attuale o passata di tumori cerebrali intrinseci, infezione da HIV, accidente cerebrovascolare, aneurisma, malformazioni artero-venose, infarto del miocardio, malattia vascolare cerebrovascolare o periferica, diabete di tipo 1, qualsiasi malattia/disturbo cardiaco, epatico o renale, impianto chirurgico di neurostimolatori o cardiopatie pacemaker, broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata dal punto di vista medico, malattie demielinizzanti e neurodegenerative, anamnesi di disturbi convulsivi e/o qualsiasi disabilità fisica che renda impossibile l'uso di attrezzature sportive
  • Nessuna partecipante donna sarà incinta o tenterà di concepire
  • Partecipazione simultanea a un AUD, training cognitivo o studio degli esercizi
  • Non deve richiedere una disintossicazione medica acuta dall'alcol (CIWA-AD> 11) nell'ultima settimana prima dell'ingresso nello studio
  • Saranno esclusi i soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo esercizio
Condizione di solo esercizio, 12 sessioni di allenamento su una bicicletta reclinata stazionaria per 4 settimane. Dopo 4 settimane, i partecipanti avranno un washout di 1 settimana seguito dal braccio VR-WMR attivo.
Comportamentale: Solo esercizio
I partecipanti guideranno una bicicletta reclinata fissa per un massimo di 30 minuti durante ogni sessione di allenamento.
Altri nomi:
  • Bicicletta reclinata
Sperimentale: Solo VR-WMR
Condizione di sola riqualificazione della memoria di lavoro in realtà virtuale, 12 sessioni di riqualificazione della memoria di lavoro nell'arco di 4 settimane. Dopo 4 settimane, i partecipanti avranno un washout di 1 settimana seguito dal braccio VR-WMR attivo.
Comportamentale: Solo VR-WMR
I partecipanti trascorreranno fino a 30 minuti in un ambiente VR-WMR durante ogni sessione di formazione.
Altri nomi:
  • Riqualificazione della memoria di lavoro della realtà virtuale
Sperimentale: VR-WMR attivo
Dopo 4 settimane in uno dei primi due bracci, i partecipanti avranno un washout di 1 settimana seguito dal braccio Active VR-WMR. I partecipanti completeranno 12 sessioni VR-WMR attive su una bicicletta reclinata fissa per 4 settimane.
Comportamentale: VR-WMR attivo
I partecipanti trascorreranno fino a 30 minuti in un ambiente VR-WMR mentre guidano una bicicletta stazionaria e reclinata durante ogni sessione di allenamento.
Altri nomi:
  • Riqualificazione attiva della memoria di lavoro della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 18 mesi
Una misura convalidata dell'usabilità della tecnologia verrà somministrata alla fine dello studio per valutare l'usabilità di Active VR-WMR. La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario affidabile di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo utilizzato per misurare l'usabilità del prodotto. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
18 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 18 mesi
Alla fine dello studio verrà somministrata una misura convalidata della soddisfazione del cliente per un intervento per valutare la soddisfazione con Active VR-WMR. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione) con descrittori diversi per ogni punto di risposta. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Una valutazione media standard di ≥ 24 sarà considerata accettabile.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutata la variazione della memoria di lavoro in ciascun braccio. La memoria di lavoro è costituita da sottoscale aritmetiche WAIS-IV e Digit Span ben convalidate. La memoria di lavoro sarà la media dei punteggi scalati (ss) di ciascuna sottoscala, con una media (M) = 10 e una deviazione standard (DS) = 3. Il subtest ss va da 1 a 19.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Francisco VA Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR-WMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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