Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna — przekwalifikowanie pamięci roboczej (VR-WMR)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ aktywnego przekwalifikowania pamięci roboczej wirtualnej rzeczywistości na weteranów intensywnego picia z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Badanie to ustali akceptowalność i wykonalność zapisania i zatrzymania weteranów intensywnie pijących z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) w 8-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym badaniu projektowym aktywnego przekwalifikowania pamięci roboczej VR (WMR). Badanie to będzie również miało na celu ustalenie skuteczności aktywnego VR-WMR w celu zwiększenia wydajności funkcji wykonawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zastosują fizycznie aktywny schemat ponownego trenowania pamięci roboczej VR (VR-WMR), wykorzystujący komponenty Blue Goji VR Active Gaming. Oczekuje się, że synteza aktywności fizycznej i wzbogaconego środowiska VR zapewni lepszy trening pamięci roboczej wynikający z większej aktywacji neurologicznej. To wzmocnione zadanie treningu pamięci roboczej spowoduje większą motywację do zaangażowania się i ukończenia programu treningowego, sprzyjając w ten sposób większej poprawie funkcji wykonawczych niż tradycyjne zadania treningu pamięci roboczej; ostatecznie skutkuje zwiększoną samokontrolą nad spożywaniem alkoholu i innymi zachowaniami wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą zgłaszać „intensywne” picie według kryteriów NIH/NIAAA (>7 drinków tygodniowo dla kobiet; >14 drinków tygodniowo dla mężczyzn) przez co najmniej jeden tydzień w ciągu ostatnich 90 dni
  • musi spełniać umiarkowane lub ciężkie kryteria obecnego (zeszłego roku) zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) według DSM-5
  • musi wyrazić chęć ograniczenia, zaprzestania lub utrzymania zaprzestania spożywania alkoholu
  • musi zgłosić historię TBI zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM), w przewlekłej, stabilnej fazie powrotu do zdrowia (> 6 miesięcy od urazu)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne uznane za niestabilne w ocenie klinicznej PI
  • obecne lub przebyte guzy mózgu, zakażenie wirusem HIV, incydent naczyniowo-mózgowy, tętniak, malformacje tętniczo-żylne, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, cukrzyca typu 1, jakiekolwiek choroby/zaburzenia serca, wątroby lub nerek, chirurgiczne wszczepienie neurostymulatorów lub rozruszniki serca, zdiagnozowana medycznie przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne, napady padaczkowe w wywiadzie i/lub jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń
  • Żadna z uczestniczek nie będzie w ciąży ani nie będzie próbowała zajść w ciążę
  • Jednoczesny udział w AUD, treningu poznawczym lub badaniu ćwiczeń
  • Nie może wymagać ostrej medycznej detoksykacji od alkoholu (CIWA-AD > 11) w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania
  • Osoby, które w opinii badacza z innych względów nie nadają się do badania tego typu, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Warunek wyłącznie do ćwiczeń, 12 sesji ćwiczeń na stacjonarnym poziomym rowerze przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi aktywne ramię VR-WMR.
Behawioralne: Tylko do ćwiczeń
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy będą jeździć na stacjonarnym poziomym rowerze do 30 minut.
Inne nazwy:
  • Leżący rower
Eksperymentalny: Tylko VR-WMR
Warunek ponownego trenowania pamięci roboczej rzeczywistości wirtualnej, 12 sesji ponownego trenowania pamięci roboczej w ciągu 4 tygodni. Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi aktywne ramię VR-WMR.
Behawioralne: Tylko VR-WMR
Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy spędzą do 30 minut w środowisku VR-WMR.
Inne nazwy:
  • Ponowne szkolenie pamięci roboczej w wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Aktywny VR-WMR
Po 4 tygodniach w jednym z pierwszych dwóch ramion, uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi ramię Active VR-WMR. Uczestnicy ukończą 12 sesji Active VR-WMR na stacjonarnym poziomym rowerze w ciągu 4 tygodni.
Behawioralne: Aktywny VR-WMR
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy spędzą do 30 minut w środowisku VR-WMR podczas jazdy na stacjonarnym, poziomym rowerze.
Inne nazwy:
  • Aktywne przekwalifikowanie pamięci roboczej w rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec badania zostanie przeprowadzona potwierdzona miara użyteczności technologii w celu oceny użyteczności Active VR-WMR. Skala użyteczności systemu (SUS) to wiarygodny kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie zgadzam się do Zdecydowanie się nie zgadzam używane do pomiaru użyteczności produktu. Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
18 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zwalidowana miara satysfakcji klienta z interwencji zostanie podana na koniec badania w celu oceny satysfakcji z Active VR-WMR. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja) z różnymi deskryptorami dla każdego punktu odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Standardowa średnia ocena ≥ 24 zostanie uznana za akceptowalną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie zmiana pamięci roboczej w każdym ramieniu. Pamięć robocza składa się z dobrze zweryfikowanych podskal arytmetycznych i rozpiętości cyfr WAIS-IV. Pamięć robocza będzie średnią skalowanych wyników (ss) każdej podskali, ze średnią (M) = 10 i odchyleniem standardowym (SD) = 3. Zakres podtestów ss wynosi od 1 do 19.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Francisco VA Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR-WMR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami