Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie rychlosti fúze pomocí zařízení Spira-C pro přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii (ACDF)

11. července 2023 aktualizováno: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Prospektivní klinická pilotní studie rychlosti fúze pomocí 3D tištěného mezitělového zařízení Spira™-C Titanium pro přední cervikální discektomii a fúzi

Cílem této studie je provést prospektivní jednoramenné klinické hodnocení s použitím 3D tištěného titanového mezitělového zařízení Spira™-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky a spinální stenózy krční páteře za účelem vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků. . Primárním cílem je stav fúze nebo hojení kostí v zařízení. Výsledky hlášené pacientem, tj. bolest, funkce a kvalita života, budou také měřeny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová, jednoramenná, prospektivní klinická studie k vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků s použitím titanové mezitělové klece Spira-C pro degenerativní onemocnění plotének, kde je indikována jednoúrovňová operace ACDF. Léčebná skupina se bude skládat ze 40 subjektů léčených mezitělovým zařízením Spira™-C na jedné úrovni. Pacienti s diagnózou cervikálního degenerativního onemocnění ploténky a/nebo spinální stenózy, radikulopatie nebo myelopatie a plánující podstoupit 1-úrovňovou operaci ACDF mezi C3-C7 budou vyšetřeni a budou schváleni, pokud budou splněny požadavky na způsobilost. Jakmile byl subjekt zapsán a byla provedena operace; budou shromažďovány údaje týkající se chirurgických podrobností. Subjekty budou sledovány po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle standardní péče v soukromé praxi nebo na klinice. Subjekty budou požádány, aby během pooperačních kontrol vyplnily dotazníky týkající se bolesti, funkce a kvality života před a po operaci. Při všech pooperačních návštěvách bude provedeno radiografické vyšetření; stav fúze bude měřen pomocí cervikálního rentgenu a CT skenu ve 12 měsících. Rentgenové snímky budou také použity k posouzení komplikací souvisejících se zařízením, včetně selhání implantátu. Jakékoli klinicky významné komplikace související se zařízením budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda. Tento design studie odráží současný standard péče o cervikální degenerativní onemocnění ploténky a spinální stenózu s příznaky radikulopatie nebo myelopatie. Údaje shromážděné od subjektů léčených mezitělovým zařízením Spira™-C budou porovnány s historickými údaji založenými na přehledu literatury o rychlosti fúze PEEK v kleci a výsledcích hlášených pacienty. Přední cervikální discektomie a fúze pomocí mezitělového zařízení s fixací dlahou a šroubem je léčbou volby po vyčerpání konzervativních terapií (nechirurgické, tj. fyzikální terapie, epidurální injekce steroidů, léky proti bolesti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let a kostra zralá
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Absolvování primárního jednoúrovňového ACDF mezi C3-C7
  4. Diagnostika symptomatického degenerativního onemocnění disku
  5. Bolest krku a/nebo radikulární symptomy se základním skóre vizuální analogové stupnice ≥ 4 cm (škála 0-10 cm)
  6. Výchozí skóre indexu postižení krku ≥ 20
  7. Pokus o minimálně 6týdenní konzervativní neoperační léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí anamnéza cervikální fúze
  2. Vyžaduje cervikální fúzi více než jedné úrovně
  3. Akutní trauma krční páteře vyžadující okamžitý zásah
  4. BMI > 40
  5. Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo infekce v místě operace
  6. Zlomenina obratle nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze
  7. Současná léčba chemoterapií, ozařováním, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií
  8. Osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie v anamnéze, které by kontraindikovaly operaci páteře
  9. Psychický nebo fyzický stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval dokončení účasti ve studii včetně dokončení výsledků hlášených pacientem
  10. Anamnéza neurologického stavu podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit funkci krční páteře a hodnocení bolesti
  11. Subjekty s anamnézou rakoviny musí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let; s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže
  12. Těhotná nebo těhotenství plánuje
  13. Historie alergie na titan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezitělové zařízení Spira-C
40 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím titanového mezitělového zařízení Spira-C
Přístroj: Mezitělové zařízení Spira-C
40 subjektů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzní operaci s použitím titanového mezitělového zařízení Spira-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná cervikální fúze měřená radiograficky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s úspěšnou cervikální fúzí měřený pomocí CT skenu a flexních/extenzních rentgenových snímků po 12 měsících, jak dokládají následující tři kritéria: kostní přemostění, žádný rozvoj pseudoartrózy a žádná přítomnost radiolucence na léčené úrovni děložního hrdla
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená vizuální analogová stupnice bolesti krku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo větším než 2-bodovým snížením pacientem hlášených výsledků měřených vizuální analogovou škálou pro bolest (0-10 bodová stupnice, 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) od výchozí hodnoty do 12- měsíce v oblasti krku.
12 měsíců po operaci
Snížený index postižení krku pro bolest a funkci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo větším než 15bodovým poklesem ve výsledcích hlášených pacientem měřeným indexem postižení krku (0-100 bodová stupnice, 0 = postižení s nejmenším množstvím, 100 = nejzávažnější postižení) od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Zvýšená kvalita života měřená krátkým zdravotním průzkumem-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rovným nebo vyšším než 15bodovým zvýšením celkového zdravotního skóre pacienta měřeného pomocí SF-36 (0-100 bodová stupnice, 0 = málo příznivý zdravotní stav a 100 = nejpříznivější zdravotní stav) od výchozí hodnoty do 12 -měsíce.
12 měsíců po operaci
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy-10 pro dysfagii
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků se skóre nižším než 3 nebo rovným výchozí hodnotě ve výsledcích hlášených pacientem měřeným nástrojem Eating Assessment Tool-10 od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Zhoršení neurologického deficitu na vyšetření krční páteře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s novým nebo zhoršujícím se neurologickým deficitem krční páteře hodnoceným vyšetřením krční páteře (motorické a senzorické) od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s rozvojem pseudoartrózy do 12. měsíce
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Camber Spine Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení