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Prospektive Studie der Fusionsraten unter Verwendung des Spira-C-Geräts für anteriore zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie (ACDF)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Eine prospektive klinische Pilotstudie zu Fusionsraten unter Verwendung des Spira™-C Titanium 3-D-gedruckten Interbody-Geräts für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, einarmigen klinischen Bewertung unter Verwendung des Spira™-C 3-D-gedruckten Titan-Zwischenkörpergeräts zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen und spinaler Stenose der Halswirbelsäule, um den Fusionsstatus und die von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten . Das primäre Ziel ist der Fusionsstatus oder die knöcherne Heilung innerhalb des Geräts. Die vom Patienten berichteten Ergebnisse, d. h. Schmerzen, Funktion und Lebensqualität, werden ebenfalls postoperativ gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive klinische Post-Market-Studie zur Bewertung des Fusionsstatus und der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Spira-C-Titan-Zwischenkörperkäfigs bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen, bei denen eine einstufige ACDF-Operation indiziert ist. Die Behandlungsgruppe besteht aus 40 Probanden, die mit dem Spira™-C Interbody Device auf einer Ebene behandelt werden. Patienten mit der Diagnose zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung und/oder spinaler Stenose, Radikulopathie oder Myelopathie und der Planung, sich einer 1-Level-ACDF-Operation zwischen C3-C7 zu unterziehen, werden untersucht und eingewilligt, wenn die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Sobald das Subjekt eingeschrieben wurde und die Operation stattgefunden hat; Es werden Daten zu den chirurgischen Details erhoben. Die Probanden werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsstandard in der Privatpraxis oder Klinik nachbeobachtet. Die Probanden werden gebeten, während der postoperativen Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen zu Schmerzen, Funktion und Lebensqualität vor und nach der Operation auszufüllen. Röntgenaufnahmen werden bei allen postoperativen Besuchen durchgeführt; Der Fusionsstatus wird mit zervikalen Röntgenaufnahmen und einem CT-Scan nach 12 Monaten gemessen. Röntgenaufnahmen werden auch verwendet, um gerätebedingte Komplikationen, einschließlich Implantatversagen, zu beurteilen. Alle klinisch signifikanten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät werden als unerwünschtes Ereignis erfasst. Dieses Studiendesign spiegelt den aktuellen Behandlungsstandard für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen und Spinalkanalstenose mit Symptomen einer Radikulopathie oder Myelopathie wider. Daten, die von Probanden gesammelt wurden, die mit dem Spira™-C Interbody Device behandelt wurden, werden mit historischen Daten verglichen, die auf einer Literaturrecherche zu Fusionsraten von PEEK-Käfigen und von Patienten berichteten Ergebnissen basieren. Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion unter Verwendung eines Interbody-Geräts mit Platten- und Schraubenfixation ist die Behandlung der Wahl, nachdem konservative Therapien (nicht-chirurgische, d. h. physikalische Therapie, epidurale Steroidinjektionen, Schmerzmittel) ausgeschöpft sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt und skelettreif
  2. Einwilligung erteilen können
  3. Durchlaufen eines primären, einstufigen ACDF zwischen C3-C7
  4. Diagnose einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung
  5. Nackenschmerzen und/oder radikuläre Symptome mit einem Ausgangswert der visuellen Analogskala von ≥ 4 cm (0-10 cm-Skala)
  6. Baseline-Neck-Disability-Index-Score von ≥ 20
  7. Versuch einer mindestens 6-wöchigen konservativen nicht-operativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Geschichte der zervikalen Fusion
  2. Erfordert zervikale Fusion von mehr als einer Ebene
  3. Akute Verletzungen der Halswirbelsäule, die eine sofortige Intervention erfordern
  4. BMI > 40
  5. Aktive systemische Bakterien- oder Pilzinfektion oder Infektion an der Operationsstelle
  6. Wirbelfraktur oder osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte
  7. Aktuelle Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Immunsuppression oder chronischer Steroidtherapie
  8. Vorgeschichte von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie, die eine Wirbelsäulenoperation kontraindizieren würde
  9. Psychischer oder körperlicher Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der den Abschluss der Studienteilnahme beeinträchtigen würde, einschließlich des Abschlusses der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
  10. Anamnese eines neurologischen Zustands nach Meinung des Prüfarztes, der die Funktion der Halswirbelsäule und die Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
  11. Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte müssen seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sein; mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut
  12. Schwanger oder plant schwanger zu werden
  13. Geschichte der Allergie gegen Titan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spira-C Interbody-Gerät
40 Probanden, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusionsoperation mit dem Spira-C-Titan-Zwischenkörpergerät unterziehen
Gerät: Spira-C Interbody Device
40 Probanden, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation unter Verwendung des Titan-Interbody-Geräts Spira-C unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Zervixfusion radiologisch gemessen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Zervixfusion, gemessen durch CT-Scan und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen nach 12 Monaten, nachgewiesen durch die folgenden drei Kriterien: knöcherne Überbrückung, keine Entwicklung einer Pseudoarthrose und keine Strahlendurchlässigkeit auf der behandelten Zervixebene
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderte visuelle Analogskala für Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der vom Patienten berichteten Ergebnisse um mindestens 2 Punkte, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (0-10-Punkte-Skala, 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) vom Ausgangswert bis 12- Monate im Nackenbereich.
12 Monate postoperativ
Verringerter Nackenbehinderungsindex für Schmerzen und Funktion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der vom Patienten berichteten Ergebnisse um mindestens 15 Punkte, gemessen anhand des Neck Disability Index (0-100-Punkte-Skala, 0 = geringste Behinderung, 100 = schwerste Behinderung) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
12 Monate postoperativ
Erhöhte Lebensqualität gemessen durch Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitsscores um mindestens 15 Punkte, gemessen anhand von SF-36 (0-100-Punkte-Skala, 0 = niedriger günstiger Gesundheitszustand und 100 = bester Gesundheitszustand) vom Ausgangswert auf 12 -Monate.
12 Monate postoperativ
Eating Assessment Tool-10 für Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von weniger als 3 oder gleich dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Ergebnissen, gemessen mit dem Eating Assessment Tool-10 vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
12 Monate postoperativ
Verschlechterung des neurologischen Defizits pro Untersuchung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen oder sich verschlimmernden neurologischen Defizit der Halswirbelsäule, bewertet durch eine (motorische und sensorische) Untersuchung der Halswirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation bis Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation bis zum 12. Monat
12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer Pseudarthrose bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer Pseudarthrose bis zum 12. Monat
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Camber Spine Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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