Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie szybkości zrostu przy użyciu urządzenia Spira-C do przedniej dyscektomii szyjki macicy i chirurgii zrostu (ACDF)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Prospektywne kliniczne badanie pilotażowe tempa zrostu przy użyciu wydrukowanego w 3D tytanowego urządzenia Spira™-C do przedniej dyscektomii i zrostu szyjki macicy

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej, jednoramiennej oceny klinicznej z wykorzystaniem tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira™-C z nadrukiem 3D do leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa w celu oceny stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów . Głównym celem jest stan zespolenia lub gojenie się kości w urządzeniu. Zgłaszane przez pacjentów wyniki, tj. ból, funkcjonowanie i jakość życia, będą również mierzone po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę stanu zespolenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu tytanowej klatki międzytrzonowej Spira-C w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, gdzie wskazana jest operacja ACDF na jednym poziomie. Grupa leczona będzie się składać z 40 pacjentów leczonych urządzeniem międzytrzonowym Spira™-C na jednym poziomie. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego i/lub zwężenia kanału kręgowego, radikulopatii lub mielopatii i planujący poddanie się operacji ACDF 1 poziomu między C3-C7 zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę, jeśli zostaną spełnione wymagania kwalifikacyjne. Po zarejestrowaniu pacjenta i przeprowadzeniu operacji; zostaną zebrane dane dotyczące szczegółów chirurgicznych. Pacjenci będą obserwowani po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie ze standardem opieki, w prywatnej praktyce lub klinice. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu, funkcji i jakości życia przed i po zabiegu chirurgicznym podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych; stan zespolenia będzie mierzony za pomocą prześwietleń szyjki macicy i tomografii komputerowej po 12 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykorzystane do oceny powikłań związanych z urządzeniem, w tym uszkodzenia implantu. Wszelkie istotne klinicznie powikłania związane z urządzeniem zostaną odnotowane jako zdarzenie niepożądane. Ten projekt badania odzwierciedla obecny standard opieki nad chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego i zwężeniem kanału kręgowego z objawami radikulopatii lub mielopatii. Dane zebrane od pacjentów leczonych urządzeniem Spira™-C międzytrzonowym zostaną porównane z danymi historycznymi opartymi na przeglądzie literatury dotyczącym szybkości zespolenia klatek PEEK i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie przy pomocy przyrządu międzytrzonowego z mocowaniem płytkowym i śrubowym jest postępowaniem z wyboru po wyczerpaniu metod zachowawczych (niechirurgiczne, tj. fizjoterapia, zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe, leki przeciwbólowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat i dojrzały szkielet
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Przechodzenie podstawowego, jednopoziomowego ACDF między C3-C7
  4. Diagnostyka objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku
  5. Ból szyi i/lub objawy korzeniowe z wyjściowym wynikiem wizualnej skali analogowej ≥ 4 cm (skala 0-10 cm)
  6. Wyjściowy wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥ 20
  7. Podjęto próbę co najmniej 6-tygodniowego leczenia zachowawczego nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza historia fuzji szyjki macicy
  2. Wymaga fuzji szyjki macicy na więcej niż jednym poziomie
  3. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego wymagający natychmiastowej interwencji
  4. BMI > 40
  5. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza lub infekcja w miejscu operowanym
  6. Historia złamania kręgów lub złamania osteoporotycznego
  7. Obecne leczenie za pomocą chemioterapii, radioterapii, immunosupresji lub przewlekłej sterydoterapii
  8. Historia osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji, która byłaby przeciwwskazaniem do operacji kręgosłupa
  9. Stan psychiczny lub fizyczny w opinii badacza, który mógłby przeszkodzić w ukończeniu udziału w badaniu, w tym w ukończeniu wyników zgłaszanych przez pacjentów
  10. Historia stanu neurologicznego w opinii badacza, który może wpływać na funkcję kręgosłupa szyjnego i ocenę bólu
  11. Pacjenci z historią raka muszą być wolni od choroby przez co najmniej 3 lata; z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry
  12. Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  13. Historia alergii na tytan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie międzytrzonowe Spira-C
40 pacjentów poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira-C
Urządzenie: Urządzenie międzytrzonowe Spira-C
40 pacjentów poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia przy użyciu tytanowego urządzenia międzytrzonowego Spira-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zespolenie szyjki macicy mierzone radiograficznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pomyślnym zespoleniem szyjki macicy, mierzona za pomocą tomografii komputerowej i zdjęć rentgenowskich zgięcia/wyprostu po 12 miesiącach, potwierdzona trzema następującymi kryteriami: mostkowanie kostne, brak rozwoju stawu rzekomego i brak przejaśnienia dla promieni rentgenowskich na leczonym poziomie szyjki macicy
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona wizualna skala analogowa dla bólu szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 2-punktowym zmniejszeniem zgłaszanych przez pacjentów wyników, mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (skala 0-10 punktów, 0 = brak bólu i 10 = silny ból) od wartości wyjściowych do 12- miesięcy w okolicy szyi.
12 miesięcy po operacji
Zmniejszony wskaźnik niepełnosprawności szyi dla bólu i funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 15-punktowym spadkiem zgłaszanych przez pacjentów wyników, mierzonych za pomocą wskaźnika niesprawności szyi (skala 0-100 punktów, 0 = najmniejsza niepełnosprawność, 100 = najpoważniejsza niepełnosprawność) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Zwiększona jakość życia mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z równym lub większym niż 15-punktowym wzrostem ogólnej oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą SF-36 (skala 0-100 punktów, 0 = niski korzystny stan zdrowia i 100 = najbardziej korzystny stan zdrowia) od wartości wyjściowych do 12 -miesiące.
12 miesięcy po operacji
Narzędzie do oceny odżywiania-10 w przypadku dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z wynikiem mniejszym niż 3 lub równym punktowi wyjściowemu w wynikach zgłoszonych przez pacjentów, mierzonych za pomocą narzędzia do oceny odżywiania-10 od punktu początkowego do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Pogarszający się deficyt neurologiczny na badanie kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z nowym lub pogarszającym się neurologicznym deficytem kręgosłupa szyjnego oceniana na podstawie badania kręgosłupa szyjnego (motorycznego i czuciowego) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną według miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z operacją rewizyjną do 12 miesiąca
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z rozwojem pseudoartrozy do 12 miesiąca
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Camber Spine Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami