Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af fusionsrater ved hjælp af Spira-C-enhed til anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi (ACDF)

11. juli 2023 opdateret af: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

En prospektiv klinisk pilotundersøgelse af fusionsrater ved brug af Spira™-C titanium 3-D trykt interbody-enhed til anterior cervikal diskektomi og fusion

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, enkeltarms klinisk evaluering ved hjælp af Spira™-C 3-D printet titanium interbody-enhed til behandling af degenerativ diskussygdom og spinal stenose af halshvirvelsøjlen for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater . Det primære formål er fusionsstatus eller knogleheling i enheden. Patientrapporterede resultater, dvs. smerte, funktion og livskvalitet vil også blive målt postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-market, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie for at evaluere fusionsstatus og patientrapporterede resultater ved brug af Spira-C titanium interbody-buret til degenerativ diskussygdom, hvor ACDF-operation på enkelt niveau er indiceret. Behandlingsgruppen vil bestå af 40 forsøgspersoner behandlet med Spira™-C interbody-enhed på ét niveau. Patienter med diagnosen cervikal degenerativ diskussygdom og/eller spinal stenose, radikulopati eller myelopati og planlægger at gennemgå en 1-niveau ACDF-operation mellem C3-C7 vil blive screenet og givet samtykke, hvis berettigelseskravene er opfyldt. Når forsøgspersonen er blevet tilmeldt og operationen har fundet sted; Der vil blive indsamlet data vedrørende de kirurgiske detaljer, der vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til standard pleje i den private praksis eller klinik. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte, funktion og livskvalitet før og efter operationen under de postoperative opfølgningsbesøg. Radiografiske vurderinger vil blive udført ved alle postoperative besøg; fusionsstatus vil blive målt ved hjælp af cervikal røntgen og CT-scanning efter 12 måneder. Røntgenbilleder vil også blive brugt til at vurdere for enhedsrelaterede komplikationer, herunder implantatfejl. Alle klinisk signifikante komplikationer relateret til enheden vil blive registreret som en bivirkning. Dette studiedesign afspejler den nuværende standard for pleje for cervikal degenerativ diskussygdom og spinal stenose med symptomer på radikulopati eller myelopati. Data indsamlet fra forsøgspersoner behandlet med Spira™-C Interbody Device vil blive sammenlignet med historiske data baseret på litteraturgennemgang af PEEK-burfusionshastigheder og patientrapporterede resultater. Anterior cervikal discektomi og fusion ved hjælp af en interbody-anordning med plade- og skruefiksering er den foretrukne behandling, efter at konservative terapier (ikke-kirurgiske, dvs. fysioterapi, epidurale steroidinjektioner, smertestillende medicin) er udtømt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år og skeletmodent
  2. Kan give samtykke
  3. Gennemgår en primær, enkelt-niveau ACDF mellem C3-C7
  4. Diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom
  5. Nakkesmerter og/eller radikulære symptomer med en baseline Visual Analog Scale-score på ≥ 4 cm (0-10 cm skala)
  6. Baseline Neck Disability Index score på ≥ 20
  7. Forsøgte mindst 6 ugers konservativ ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere historie med cervikal fusion
  2. Kræver cervikal fusion af mere end et niveau
  3. Akut cervikal rygsøjlestraumer, der kræver øjeblikkelig indgriben
  4. BMI > 40
  5. Aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion eller infektion på operationsstedet
  6. Anamnese med vertebral fraktur eller osteoporotisk fraktur
  7. Nuværende behandling med kemoterapi, stråling, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling
  8. Anamnese med osteoporose, osteopeni eller osteomalaci, der ville kontraindicere rygkirurgi
  9. Psykisk eller fysisk tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre fuldførelsen af ​​studiedeltagelse, herunder færdiggørelse af patientrapporterede resultater
  10. Historie om neurologisk tilstand efter investigatorens mening, der kan påvirke cervikal rygsøjlefunktion og smertevurderinger
  11. Forsøgspersoner med en historie med kræft skal være sygdomsfri i mindst 3 år; med undtagelse af pladecellehudcarcinom
  12. Gravid, eller har planer om at blive gravid
  13. Historie med allergi over for titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spira-C Interbody-enhed
40 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi med Spira-C titanium interbody-enhed
Enhed: Spira-C Interbody-enhed
40 forsøgspersoner, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi med Spira-C titanium interbody-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld cervikal fusion målt radiografisk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med vellykket cervikal fusion målt ved CT-scanning og fleksion/ekstensionsrøntgenbilleder efter 12 måneder som bevist af følgende tre kriterier: knoglebrodannelse, ingen udvikling af pseudoarthrose og ingen tilstedeværelse af radiolucens på det behandlede cervikale niveau
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat visuel analog skala for nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med et fald på 2 point i patientrapporterede resultater, der er lig med eller større end målt ved Visual Analog Scale for smerte (0-10 point skala, 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte) fra baseline til 12- måneder i nakkeregionen.
12 måneder efter operationen
Nedsat nakkehandicapindeks for smerter og funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med et fald på 15 point eller mere i patientrapporterede resultater målt ved Neck Disability Index (0-100 point skala, 0 = mindste invaliditet, 100 = mest alvorlige handicap) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Øget livskvalitet målt ved Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med en stigning på lige med eller mere end 15 point i patientrapporteret generel sundhedsscore målt ved SF-36 (0-100 point skala, 0 = lav gunstig sundhedstilstand og 100 = mest gunstig sundhedstilstand) fra baseline til 12 -måneder.
12 måneder efter operationen
Spisevurderingsværktøj-10 til dysfagi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med en score på mindre end 3 eller lig med baseline i patientrapporterede resultater målt med Eating Assessment Tool-10 fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Forværring af neurologisk underskud pr. cervikal rygsøjleundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med ny eller forværret neurologisk cervikal rygsøjlemangel som evalueret ved cervikal rygsøjle (motorisk og sensorisk) undersøgelse fra baseline til 12 måneder.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionskirurgi efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med revisionsoperation inden 12. måned
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med udvikling af pseudoartrose inden for måned 12
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med udvikling af pseudoartrose inden 12. måned
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Camber Spine Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger