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Studio prospettico dei tassi di fusione utilizzando il dispositivo Spira-C per la discectomia cervicale anteriore e la chirurgia della fusione (ACDF)

11 luglio 2023 aggiornato da: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio pilota clinico prospettico sui tassi di fusione utilizzando il dispositivo intersomatico stampato in titanio Spira™-C 3-D per la discectomia cervicale anteriore e la fusione

L'obiettivo di questo studio è eseguire una valutazione clinica prospettica a braccio singolo utilizzando il dispositivo intersomatico in titanio stampato Spira™-C 3-D per il trattamento della malattia degenerativa del disco e della stenosi spinale del rachide cervicale per valutare lo stato di fusione e i risultati riportati dal paziente . L'obiettivo primario è lo stato di fusione o la guarigione ossea all'interno del dispositivo. Anche gli esiti riportati dal paziente, vale a dire il dolore, la funzione e la qualità della vita, saranno misurati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico post-marketing, a braccio singolo, per valutare lo stato di fusione e gli esiti riportati dai pazienti utilizzando la gabbia intersomatica in titanio Spira-C per la malattia degenerativa del disco in cui è indicata la chirurgia ACDF a livello singolo. Il gruppo di trattamento sarà composto da 40 soggetti trattati con il dispositivo intersomatico Spira™-C a un livello. I pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale e/o stenosi spinale, radicolopatia o mielopatia e che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico ACDF di livello 1 tra C3-C7 saranno sottoposti a screening e acconsentiti, se i requisiti di idoneità sono soddisfatti. Una volta che il soggetto è stato arruolato e l'intervento è avvenuto; verranno raccolti i dati relativi ai dettagli chirurgici. I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo lo standard di cura, presso lo studio privato o la clinica. Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti dolore, funzione e qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico durante le visite di follow-up postoperatorie. Le valutazioni radiografiche saranno eseguite in tutte le visite postoperatorie; lo stato di fusione sarà misurato utilizzando radiografie cervicali e TAC a 12 mesi. Le radiografie saranno utilizzate anche per valutare le complicanze legate al dispositivo, incluso il fallimento dell'impianto. Qualsiasi complicanza clinicamente significativa correlata al dispositivo verrà registrata come evento avverso. Questo disegno di studio riflette l'attuale standard di cura per la malattia degenerativa del disco cervicale e la stenosi spinale con sintomi di radicolopatia o mielopatia. I dati raccolti dai soggetti trattati con il dispositivo intersomatico Spira™-C saranno confrontati con i dati storici basati sulla revisione della letteratura sui tassi di fusione della gabbia in PEEK e sugli esiti riportati dai pazienti. La discectomia cervicale anteriore e la fusione utilizzando un dispositivo intersomatico con placca e fissazione con viti è il trattamento di scelta dopo che le terapie conservative (non chirurgiche, cioè terapia fisica, iniezioni epidurali di steroidi, antidolorifici) sono state esaurite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età e scheletricamente maturo
  2. In grado di fornire il consenso
  3. Sottoporsi a un ACDF primario a livello singolo tra C3-C7
  4. Diagnosi di discopatia degenerativa sintomatica
  5. Dolore al collo e/o sintomi radicolari con un punteggio basale della scala analogica visiva ≥ 4 cm (scala 0-10 cm)
  6. Punteggio dell'indice di disabilità del collo al basale ≥ 20
  7. Tentato almeno 6 settimane di trattamento non operatorio conservativo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia precedente di fusione cervicale
  2. Richiede la fusione cervicale di più di un livello
  3. Trauma acuto del rachide cervicale che richiede un intervento immediato
  4. IMC > 40
  5. Infezione batterica o fungina sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
  6. Storia di frattura vertebrale o frattura osteoporotica
  7. Trattamento in corso con chemioterapia, radiazioni, immunosoppressione o terapia steroidea cronica
  8. Storia di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia che controindicano la chirurgia spinale
  9. Condizione psicologica o fisica secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con il completamento della partecipazione allo studio, incluso il completamento degli esiti riportati dal paziente
  10. Storia della condizione neurologica secondo l'opinione dello sperimentatore che può influenzare la funzione del rachide cervicale e le valutazioni del dolore
  11. I soggetti con una storia di cancro devono essere liberi da malattia da almeno 3 anni; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose
  12. Incinta o intenzione di rimanere incinta
  13. Storia di allergia al titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo intersomatico Spira-C
40 soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione utilizzando il dispositivo intersomatico in titanio Spira-C
Dispositivo: Dispositivo intersomatico Spira-C
40 soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione utilizzando il dispositivo intersomatico in titanio Spira-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione cervicale riuscita misurata radiograficamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con fusione cervicale riuscita misurata dalla TAC e dai raggi X di flessione/estensione a 12 mesi come evidenziato dai seguenti tre criteri: bridging osseo, nessuno sviluppo di pseudoartrosi e nessuna presenza di radiotrasparenza a livello cervicale trattato
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della scala analogica visiva per il dolore al collo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con una diminuzione pari o superiore a 2 punti nei risultati riportati dal paziente misurati dalla scala analogica visiva per il dolore (scala da 0 a 10 punti, 0 = nessun dolore e 10 = grave quantità di dolore) dal basale a 12- mesi nella regione del collo.
12 mesi dopo l'intervento
Diminuzione dell'indice di disabilità del collo per dolore e funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con una diminuzione pari o superiore a 15 punti nei risultati riportati dal paziente misurati dall'indice di disabilità del collo (scala da 0 a 100 punti, 0 = disabilità minima, 100 = disabilità più grave) dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo l'intervento
Aumento della qualità della vita misurato da Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con aumento pari o superiore a 15 punti nel punteggio di salute generale riportato dal paziente misurato da SF-36 (scala da 0 a 100 punti, 0 = stato di salute poco favorevole e 100 = stato di salute più favorevole) dal basale a 12 -mesi.
12 mesi dopo l'intervento
Strumento di valutazione alimentare-10 per la disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con punteggio inferiore a 3 o uguale al basale nei risultati riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione alimentare-10 dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo l'intervento
Peggioramento del deficit neurologico per esame della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con deficit neurologico del rachide cervicale nuovo o in peggioramento valutato mediante esame del rachide cervicale (motorio e sensoriale) dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con intervento di revisione per mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con intervento di revisione entro il mese 12
12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con sviluppo di pseudoartrosi entro il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Conteggio dei partecipanti con sviluppo di pseudoartrosi al mese 12
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Camber Spine Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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