Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání MP-513 20 mg a Metforminu XR 1000 mg FDC se společným podáváním dvou samostatných léků

26. prosince 2018 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky FDC MP-513 20 mg a Metforminu XR 1000 mg se společným podáváním dvou samostatných léků u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky fixní kombinace MP-513 20 mg a Metforminu XR 1000 mg se společným podáváním dvou samostatných léčiv u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Randomizované, otevřené, jednodávkové, dvouléčebné, dvousekvenční, dvoudobé, crossover design
  2. Doba vymytí: 14 dní od první dávky
  3. Zařízení pro analýzu koncentrace léčiva: UPLC-MS/MS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 45 let (oba včetně) v době screeningového testu.
  • Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 55 kg a vypočtená ideální tělesná hmotnost (IBW) v rozmezí ±20 %
  • Jednotlivec, kterému byla poskytnuta a plně porozuměla podrobná vysvětlení této studie, se rozhodne zúčastnit se studie z vlastní vůle a poskytne písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění hepatobiliárního, renálního, nervového (centrálního nebo periferního), respiračního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového, muskuloskeletálního, imunitního, ušního, nosního a krčního (ENT), duševního a zejména, endokrinní systémy (např. diabetes mellitus, hyperlipidémie atd.).
  • Anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání studovaného léku (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálních operací (kromě prosté apendektomie nebo opravy kýly).
  • Hypersenzitivita na MP-513 nebo léky obsahující metformin nebo jiné léky ze stejné třídy jako složky nebo na jiné léky
  • Vitální funkce v sedě odpovídající alespoň jednomu z následujících kritérií: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg.
  • Sérový kreatin > horní hranice referenčního rozmezí
  • Požadováno zdržet se příjmu potravy po dobu alespoň 24 hodin během období studie z důvodu chirurgického zákroku nebo náboženských důvodů.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog.
  • Podávání léků, které buď indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před první dávkou.
  • Příjem jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit nebo brusinky během 1 týdne před první dávkou.
  • Podávání jakýchkoli etických léků nebo tradičních korejských rostlinných léků do 2 týdnů nebo jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínových produktů do 1 týdne před první dávkou
  • Jedinec, který se účastnil jiného klinického hodnocení a byl mu podán jakýkoli hodnocený přípravek během 2 měsíců před první dávkou.
  • Darování plné krve do 2 měsíců, darování aferézou do 1 měsíce nebo krevní transfuze do 1 měsíce před první dávkou.
  • Jedinec, který pije nadměrné množství alkoholu (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo který nemůže přestat pít alkohol od 24 hodin před přijetím do nemocnice až do propuštění z nemocnice.
  • Vykouření 10 cigaret denně nebo více za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční skupina A
  1. 1. období: současné podání 1 tablety MP-513 20 mg a 1 tablety Metforminu XR 1000 mg, jednorázová dávka nalačno
  2. 2. období: 1 tableta FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg), jednorázová dávka nalačno
Lék: FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg)
Ostatní jména:
  • HL1351
Lék: MP-513 20 mg
Ostatní jména:
  • Tenelia 20 mg
Lék: Metformin XR 1000 mg
Ostatní jména:
  • Glucophage XR 1000 mg
Experimentální: Sekvenční skupina B
  1. První období: 1 tableta FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg), jednorázová dávka nalačno
  2. 2. období: současné podání 1 tablety MP-513 20 mg a 1 tablety Metforminu XR 1000 mg, jednorázová dávka nalačno
Lék: FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg)
Ostatní jména:
  • HL1351
Lék: MP-513 20 mg
Ostatní jména:
  • Tenelia 20 mg
Lék: Metformin XR 1000 mg
Ostatní jména:
  • Glucophage XR 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC MP-513 a metforminu
Časové okno: - 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce (celkem 36 časy, 18krát za období)
Hodnocení PK
- 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce (celkem 36 časy, 18krát za období)
Cmax MP-513 a metforminu
Časové okno: - 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce (celkem 36 časy, 18krát za období)
Hodnocení PK
- 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce (celkem 36 časy, 18krát za období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP_C101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení