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Eine Studie zum Vergleich von MP-513 20 mg und Metformin XR 1000 mg FDC mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden getrennten Medikamente

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, offene 2X2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik der FDC von MP-513 20 mg und Metformin XR 1000 mg bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden getrennten Arzneimittel bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften einer Festdosiskombination von MP-513 20 mg und Metformin XR 1000 mg mit gleichzeitiger Verabreichung der beiden getrennten Arzneimittel bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisiertes, offenes, Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Design
  2. Auswaschzeit: 14 Tage ab der ersten Dosierung
  3. Gerät zur Analyse der Arzneimittelkonzentration: UPLC-MS/MS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Erwachsener im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
  • Körpergewicht mindestens 55 kg und berechnetes Idealgewicht (IBW) innerhalb von ±20 %
  • Eine Person, der ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gegeben wurden und die sie vollständig verstanden hat, entscheidet sich aus eigenem Willen, an der Studie teilzunehmen, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber-, Gallen-, Nieren-, Nerven- (zentrale oder peripheren), respiratorischen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden, muskuloskelettalen, immunologischen, Hals-Nasen-Ohren- (HNO), psychischen und insbesondere endokrine Systeme (z. B. Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw.).
  • Vorgeschichte jeglicher Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienreparatur).
  • Überempfindlichkeit gegen MP-513 oder Arzneimittel, die Metformin oder andere Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse enthalten, oder gegen andere Arzneimittel
  • Vitalzeichen in sitzender Position, die mindestens einem der folgenden Kriterien entsprechen: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg.
  • Serumkreatin > Obergrenze des Referenzbereichs
  • Aus chirurgischen oder religiösen Gründen ist es erforderlich, während des Studienzeitraums mindestens 24 Stunden lang keine Nahrung zu sich zu nehmen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch.
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme entweder induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbitale, innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung.
  • Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit oder Cranberry enthalten, innerhalb einer Woche vor der ersten Einnahme.
  • Verabreichung von ethischen Arzneimitteln oder traditionellen koreanischen Kräutermedikamenten innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminprodukten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung
  • Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat und der innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Apheresespende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
  • Eine Person, die übermäßig viel Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nicht mit dem Alkoholkonsum aufhören kann.
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr geraucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenzgruppe A
  1. 1. Periode: gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette MP-513 20 mg und 1 Tablette Metformin XR 1000 mg, Einzeldosis während des Fastens
  2. 2. Periode: 1 Tablette FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg), Einzeldosis unter nüchternen Magen
Arzneimittel: FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg)
Andere Namen:
  • HL1351
Arzneimittel: MP-513 20 mg
Andere Namen:
  • Tenelia 20 mg
Arzneimittel: Metformin XR 1000 mg
Andere Namen:
  • Glucophage XR 1000 mg
Experimental: Sequenzgruppe B
  1. 1. Periode: 1 Tablette FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg), Einzeldosis während des Fastens
  2. 2. Periode: gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette MP-513 20 mg und 1 Tablette Metformin XR 1000 mg, Einzeldosis während des Fastens
Arzneimittel: FDC (MP-513 20 mg/Metformin XR 1000 mg)
Andere Namen:
  • HL1351
Arzneimittel: MP-513 20 mg
Andere Namen:
  • Tenelia 20 mg
Arzneimittel: Metformin XR 1000 mg
Andere Namen:
  • Glucophage XR 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von MP-513 und Metformin
Zeitfenster: - 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis (insgesamt 36 Mal, mit 18 Mal pro Periode)
PK-Bewertung
- 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis (insgesamt 36 Mal, mit 18 Mal pro Periode)
Cmax von MP-513 und Metformin
Zeitfenster: - 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis (insgesamt 36 Mal, mit 18 Mal pro Periode)
PK-Bewertung
- 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis (insgesamt 36 Mal, mit 18 Mal pro Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP_C101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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