Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af MP-513 20mg og Metformin XR 1000mg FDC med samtidig administration af de to separate lægemidler

26. december 2018 opdateret af: Handok Inc.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2X2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​FDC af MP-513 20mg og Metformin XR 1000mg med samtidig administration af de to separate lægemidler hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af fastdosiskombination af MP-513 20 mg og Metformin XR 1000 mg med samtidig administration af de to separate lægemidler til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Randomiseret, Open-label, Enkeltdosering, To-behandling, To-sekvens, To-perioder, crossover-design
  2. Udvaskningsperiode: 14 dage fra første dosering
  3. Lægemiddelkoncentrationsanalytisk udstyr: UPLC-MS/MS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask mandlig voksen i alderen 20 til 45 (begge inklusive) på tidspunktet for screeningstesten.
  • Kropsvægt lig med eller større end 55 kg og beregnet ideal kropsvægt (IBW) inden for ±20 %
  • En person, der har fået og fuldt ud forstået detaljerede forklaringer om denne undersøgelse, beslutter sig for at deltage i undersøgelsen af ​​egen vilje og giver skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom i hepatobiliær, renal, nervøs (central eller perifer), respiratorisk, hæmato-onkologi, kardiovaskulær, urin, muskuloskeletale, immun, øre, næse og hals (ENT), mental og især endokrine systemer (f.eks. diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv.).
  • Anamnese med enhver gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation).
  • Overfølsomhed over for MP-513 eller lægemidler, der indeholder metformin eller andre lægemidler i samme klasse som ingredienser eller over for andre lægemidler
  • Vitale tegn i siddende stilling svarende til mindst et af følgende kriterier: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg.
  • Serumkreatin > øvre grænse for referenceområde
  • Påkrævet at afholde sig fra madindtagelse i mindst 24 timer i løbet af undersøgelsesperioden på grund af operation eller religiøse årsager.
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug.
  • Administration af lægemidler, der enten inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbitaler, inden for 1 måned før den første dosering.
  • Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller tranebær inden for 1 uge før den første dosering.
  • Administration af etiske lægemidler eller traditionelle koreanske naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbslægemidler eller vitaminprodukter inden for 1 uge før den første dosering
  • En person, der deltog i et andet klinisk forsøg og fik et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 2 måneder før den første dosering.
  • Donation af fuldblod inden for 2 måneder, aferesedonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis.
  • En person, der drikker for store mængder alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke kan stoppe med at drikke alkohol fra 24 timer før hospitalsindlæggelse og frem til hospitalsudskrivning.
  • Har røget 10 cigaretter om dagen eller mere i gennemsnit over de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
  1. 1. periode: samtidig administration af 1 tablet MP-513 20 mg og 1 tablet Metformin XR 1000 mg, enkeltdosis under faste
  2. 2. periode: 1 tablet FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg), enkeltdosis under faste
Medicin: FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg)
Andre navne:
  • HL1351
Medicin: MP-513 20mg
Andre navne:
  • Tenelia 20mg
Medicin: Metformin XR 1000mg
Andre navne:
  • Glucophage XR 1000mg
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
  1. 1. periode: 1 tablet FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg), enkeltdosis under faste
  2. 2. periode: samtidig administration af 1 tablet MP-513 20 mg og 1 tablet Metformin XR 1000 mg, enkeltdosis under faste
Medicin: FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg)
Andre navne:
  • HL1351
Medicin: MP-513 20mg
Andre navne:
  • Tenelia 20mg
Medicin: Metformin XR 1000mg
Andre navne:
  • Glucophage XR 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for MP-513 og metformin
Tidsramme: - 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis (i alt 36 gange, med 18 gange pr. periode)
PK vurdering
- 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis (i alt 36 gange, med 18 gange pr. periode)
Cmax for MP-513 og metformin
Tidsramme: - 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis (i alt 36 gange, med 18 gange pr. periode)
PK vurdering
- 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis (i alt 36 gange, med 18 gange pr. periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP_C101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger