Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące MP-513 20 mg i Metformin XR 1000 mg FDC z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2X2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki FDC MP-513 20 mg i metforminy XR 1000 mg z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej kombinacji ustalonej dawki MP-513 20 mg i Metforminy XR 1000 mg z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwulekowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, układ krzyżowy
  2. Okres wypłukiwania: 14 dni od pierwszego dozowania
  3. Urządzenie do analizy stężenia leku: UPLC-MS/MS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 301-721
        • Clinical trials center of Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała równa lub większa niż 55 kg i obliczona idealna masa ciała (IBW) w granicach ±20%
  • Osoba, której udzielono iw pełni zrozumiała szczegółowe wyjaśnienia dotyczące tego badania, decyduje się na udział w badaniu z własnej woli i wyraża pisemną świadomą zgodę na zastosowanie się do zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego (ośrodkowego lub obwodowego), układu oddechowego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, odpornościowego, ucha, nosa i gardła (ENT), psychicznego, a zwłaszcza układy hormonalne (np. cukrzyca, hiperlipidemia itp.).
  • Historia jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.)
  • Nadwrażliwość na MP-513 lub leki zawierające metforminę lub inne leki z tej samej klasy co składniki lub na inne leki
  • Funkcje życiowe w pozycji siedzącej odpowiadające co najmniej jednemu z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg lub < 60 mmHg.
  • Kreatyna w surowicy > górna granica normy
  • Wymagane powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów przez co najmniej 24 godziny w okresie badania z powodu operacji lub powodów religijnych.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków.
  • Podawanie leków, które indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  • Spożycie pokarmu lub napoju zawierającego grejpfruta lub żurawinę w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Podawanie jakichkolwiek etycznych leków lub tradycyjnych koreańskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub produktów witaminowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
  • Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym i otrzymała dowolny badany produkt w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy, pobranie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
  • Osoba, która spożywa nadmierne ilości alkoholu (powyżej 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może przestać pić alkoholu od 24 godzin przed przyjęciem do szpitala do wypisu ze szpitala.
  • Palenie średnio 10 papierosów dziennie lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji A
  1. I okres: jednoczesne podanie 1 tabletki MP-513 20mg i 1 tabletki Metformin XR 1000mg, jednorazowo na czczo
  2. II okres: 1 tabletka FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg), pojedyncza dawka na czczo
Lek: FDC (MP-513 20mg/Metformina XR 1000mg)
Inne nazwy:
  • HL1351
Lek: MP-513 20mg
Inne nazwy:
  • Tenelia 20mg
Lek: Metformina XR 1000mg
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000mg
Eksperymentalny: Grupa sekwencji B
  1. 1. okres: 1 tabletka FDC (MP-513 20mg/Metformin XR 1000mg), pojedyncza dawka na czczo
  2. II okres: jednoczesne podanie 1 tabletki MP-513 20mg i 1 tabletki Metformin XR 1000mg, jednorazowo na czczo
Lek: FDC (MP-513 20mg/Metformina XR 1000mg)
Inne nazwy:
  • HL1351
Lek: MP-513 20mg
Inne nazwy:
  • Tenelia 20mg
Lek: Metformina XR 1000mg
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC MP-513 i metforminy
Ramy czasowe: - 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu (łącznie 36 razy, z 18 razy na okres)
Ocena PK
- 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu (łącznie 36 razy, z 18 razy na okres)
Cmax MP-513 i metforminy
Ramy czasowe: - 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu (łącznie 36 razy, z 18 razy na okres)
Ocena PK
- 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu (łącznie 36 razy, z 18 razy na okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP_C101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami