Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

14. srpna 2026 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III chemoterapie obsahující platinu s CS1001 nebo bez CS1001 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS1001 v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u pacientů v první linii dosud neléčených pacientů se stádiem IV bez malobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten zúčastnit se tohoto soudu; plně porozuměli této studii a byli o ní informováni a byli schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. 18-75 let (včetně 18 a 75) v den podpisu ICF.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (stupněný podle klasifikace 8. mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).
  4. Subjekty nedostaly systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
  5. Měřitelná cílová léze hodnocená vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
  6. ECOG PS 0-1.
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  8. Subjekt s předchozí protinádorovou léčbou může být zapsán pouze tehdy, když se všechny toxicity předchozí protinádorové léčby s výjimkou ztráty sluchu, alopecie a únavy zotaví na ≤ 1. stupeň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute [NCI] ( CTCAE) v4.03.
  9. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  10. Ženy ve fertilním věku (WOBPC, jak je definováno v bodě 13.5) musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou hodnoceného přípravku. WOBCP nebo fertilní muži a jejich partneři WOBCP musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného ICF a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic nebo obsahující malobuněčnou složku.
  2. Subjekty se současným aktivním autoimunitním onemocněním nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění.
  3. Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací.
  4. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
  5. Subjekt s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Subjekty se známou anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog.
  7. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby, například pemetrexed, cisplatinu, karboplatinu nebo jiné sloučeniny platiny.
  8. Subjekty s jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu nebo způsobit, že subjekty nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS1001 monoklonální protilátka
Biologický: CS1001 monoklonální protilátka
Účastník bude dostávat CS1001 monoklonální protilátku 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců; léčivo karboplatina v den 1 každého 21denního cyklu; lék pemetrexed v den 1 každého 21denního cyklu; Léčivo paklitaxel v den 1 každého 21denního cyklu
Komparátor placeba: CS1001 placebo
Biologický: CS1001 placebo
Účastník bude dostávat CS1001 placebo 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců; léčivo karboplatina v den 1 každého 21denního cyklu; lék pemetrexed v den 1 každého 21denního cyklu; Léčivo paklitaxel v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u všech subjektů hodnocených zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 7 let
OS definovaný jako čas od randomizace do smrti ze všech příčin.
do cca 7 let
PFS hodnoceno BICR
Časové okno: do cca 5 let
PFS definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno BICR podle RECIST v1.1
do cca 5 let
PFS v podskupině účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 %, jak určil zkoušející
Časové okno: do cca 5 let
PFS po randomizaci, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 v podskupině pacientů s expresí PD-L1 ≥1 % definovanou imunohistochemickým (IHC) testem SP263.
do cca 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: do cca 5 let
ORR, definované jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: do cca 5 let
DOR definovaný jako čas mezi datem první kvalifikační odpovědi a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
do cca 5 let
Bezpečnost a snášenlivost CS1001 nebo placeba v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let
Farmakokinetika (PK) a imunogenicita CS1001
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let
Účinnost monoterapie CS1001 u subjektů přecházejících k léčbě CS1001, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění po zařazení do skupiny s placebem ve dvojitě zaslepené fázi (CS1001 nebo placebo v kombinaci s chemoterapií)
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CStone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1001-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení