Um estudo de CS1001 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar deste estudo; compreenda e esteja informado sobre este estudo, e seja capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.
2. 18-75 anos de idade (18 e 75 incluídos) no dia da assinatura do TCLE.
3. Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente (estadiado de acordo com a classificação da 8ª Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).
4. Os indivíduos não receberam tratamento sistêmico para NSCLC avançado/metastático.
5. Lesão-alvo mensurável avaliada por investigadores de acordo com RECIST v1.1.
6. PS ECOG de 0-1.
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
8. Indivíduo com tratamento anti-câncer anterior só pode ser inscrito quando todas as toxicidades, exceto perda auditiva, alopecia e fadiga, de tratamento anti-câncer anterior tiverem recuperado para ≤ Grau 1 de acordo com o National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
9. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada.
10. Mulheres com potencial para engravidar (WOBPC, conforme definido na seção 13.5) devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do produto experimental. WOBCP ou homens férteis e seus parceiros WOBCP devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade desde o fornecimento do ICF assinado e por 6 meses após a última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou contendo componente de pequenas células.
2. Indivíduos com doença autoimune ativa atual ou história prévia de doença autoimune.
3. Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização.
4. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
5. Indivíduo com hepatite B ou hepatite C ativa.
6. Indivíduos com histórico conhecido de alcoolismo ou abuso de drogas.
7. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo, por exemplo, pemetrexede, cisplatina, carboplatina ou outros compostos de platina.
8. Indivíduos com outras condições que, na opinião do investigador, podem influenciar a adesão do indivíduo ou torná-los inadequados para participar deste estudo.