Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

31. července 2023 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III chemoterapie obsahující platinu s CS1001 nebo bez CS1001 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS1001 v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u pacientů v první linii dosud neléčených pacientů se stádiem IV bez malobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten zúčastnit se tohoto soudu; plně porozuměli této studii a byli o ní informováni a byli schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. 18-75 let (včetně 18 a 75) v den podpisu ICF.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (stupněný podle klasifikace 8. mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).
  4. Subjekty nedostaly systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
  5. Měřitelná cílová léze hodnocená vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
  6. ECOG PS 0-1.
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  8. Subjekt s předchozí protinádorovou léčbou může být zapsán pouze tehdy, když se všechny toxicity předchozí protinádorové léčby s výjimkou ztráty sluchu, alopecie a únavy zotaví na ≤ 1. stupeň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute [NCI] ( CTCAE) v4.03.
  9. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  10. Ženy ve fertilním věku (WOBPC, jak je definováno v bodě 13.5) musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou hodnoceného přípravku. WOBCP nebo fertilní muži a jejich partneři WOBCP musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného ICF a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic nebo obsahující malobuněčnou složku.
  2. Subjekty se současným aktivním autoimunitním onemocněním nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění.
  3. Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací.
  4. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
  5. Subjekt s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Subjekty se známou anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog.
  7. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby, například pemetrexed, cisplatinu, karboplatinu nebo jiné sloučeniny platiny.
  8. Subjekty s jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu nebo způsobit, že subjekty nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS1001 monoklonální protilátka
Biologický: CS1001 monoklonální protilátka
Účastník bude dostávat CS1001 monoklonální protilátku 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců; léčivo karboplatina v den 1 každého 21denního cyklu; lék pemetrexed v den 1 každého 21denního cyklu; Léčivo paklitaxel v den 1 každého 21denního cyklu
Komparátor placeba: CS1001 placebo
Biologický: CS1001 placebo
Účastník bude dostávat CS1001 placebo 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců; léčivo karboplatina v den 1 každého 21denního cyklu; lék pemetrexed v den 1 každého 21denního cyklu; Léčivo paklitaxel v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u všech subjektů hodnocených zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 7 let
OS definovaný jako čas od randomizace do smrti ze všech příčin.
do cca 7 let
PFS hodnoceno BICR
Časové okno: do cca 5 let
PFS definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno BICR podle RECIST v1.1
do cca 5 let
PFS v podskupině účastníků s expresí PD-L1 ≥ 1 %, jak určil zkoušející
Časové okno: do cca 5 let
PFS po randomizaci, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 v podskupině pacientů s expresí PD-L1 ≥1 % definovanou imunohistochemickým (IHC) testem SP263.
do cca 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: do cca 5 let
ORR, definované jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: do cca 5 let
DOR definovaný jako čas mezi datem první kvalifikační odpovědi a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
do cca 5 let
Bezpečnost a snášenlivost CS1001 nebo placeba v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let
Farmakokinetika (PK) a imunogenicita CS1001
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let
Účinnost monoterapie CS1001 u subjektů přecházejících k léčbě CS1001, u kterých došlo k progresivnímu onemocnění po zařazení do skupiny s placebem ve dvojitě zaslepené fázi (CS1001 nebo placebo v kombinaci s chemoterapií)
Časové okno: do cca 5 let
do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1001-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CS1001 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit