Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus platinaa sisältävästä kemoterapiasta CS1001:n kanssa tai ilman sitä vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CS1001:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan potilailla, jotka eivät ole saaneet vaihetta IV pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
479

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas osallistumaan tähän kokeeseen; ymmärtää täysin tämän kokeen ja tietää siitä ja pystyy toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  2. 18-75 vuoden ikä (18 ja 75 mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheessa 8. kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) luokituksen mukaan.
  4. Koehenkilöt eivät ole saaneet systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  5. Mitattavissa oleva kohdeleesio, jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti.
  6. ECOG PS 0-1.
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  8. Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun kaikki aikaisemman syöpähoidon toksisuus, paitsi kuulon heikkeneminen, hiustenlähtö ja väsymys, on toipunut ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ( CTCAE) v4.03.
  9. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOBPC, määritelty kohdassa 13.5) on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta. WOBCP-tai hedelmällisten miesten ja heidän WOBCP-kumppaneidensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun ICF:n antamisesta ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sisältää piensolukomponenttia.
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus.
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  5. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  6. Koehenkilöt, joilla on tiedossa alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  7. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle, esimerkiksi pemetreksedille, sisplatiinille, karboplatiinille tai muille platinayhdisteille.
  8. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
Osallistuja saa monoklonaalista CS1001-vasta-ainetta 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan; Lääke karboplatiini jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke pemetreksedi jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke Paklitakseli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Placebo Comparator: CS1001 lumelääke
Biologinen: CS1001 lumelääke
Osallistuja saa CS1001-plaseboa 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan; Lääke karboplatiini jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke pemetreksedi jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke Paklitakseli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free eloonjääminen (PFS) kaikilla tutkijoiden arvioimilla kohteilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 7 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan.
jopa noin 7 vuotta
BICR:n arvioima PFS
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai yleiskuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa noin 5 vuotta
PFS osallistujien alaryhmässä, joiden PD-L1-ilmentymä ≥1 % tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
PFS satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti potilaiden alaryhmässä, joiden PD-L1:n ilmentyminen on ≥ 1 % määritettynä SP263-immunohistokemian (IHC) määrityksellä.
jopa noin 5 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >=4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa noin 5 vuotta
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
DOR määritelty aika aikaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja etenevän sairauden tai yleiskuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa noin 5 vuotta
CS1001:n tai lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
jopa noin 5 vuotta
CS1001:n farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
jopa noin 5 vuotta
CS1001-monoterapian tehokkuus koehenkilöillä, jotka saivat CS1001:tä, joilla oli etenevä sairaus sen jälkeen, kun heidät oli siirretty lumelääkeryhmään kaksoissokkovaiheessa (CS1001 tai plasebo yhdistettynä kemoterapiaan)
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CStone Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS1001-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia