Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med fase IV ikke-småcellet lungekræft

14. august 2026 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af platinholdig kemoterapi med eller uden CS1001 i fase IV ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CS1001 i kombination med platinholdig kemoterapi versus placebo i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandlingsnaive forsøgspersoner med stadium IV ikke- småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i dette forsøg; fuldt ud forstår og informeret om dette forsøg og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF).
  2. 18-75 år (18 og 75 inkluderet) på dagen for underskrivelse af ICF.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer (iscenesat i henhold til klassifikationen 8th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
  4. Forsøgspersoner har ikke modtaget systemisk behandling for avanceret/metastatisk NSCLC.
  5. Målbar mållæsion evalueret af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
  6. ECOG PS på 0-1.
  7. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  8. Personer med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når alle toksiciteter undtagen høretab, alopeci og træthed fra tidligere anti-cancer-behandling er kommet sig til ≤ Grad 1 i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
  9. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOBPC, som defineret i afsnit 13.5) skal have en negativ graviditetstest ≤7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. WOBCP eller fertile mænd og deres WOBCP-partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet ICF og i 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet småcellet lungekræft eller indeholdende småcellet komponent.
  2. Personer med aktuel aktiv autoimmun sygdom eller tidligere autoimmun sygdom.
  3. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering.
  4. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
  5. Person med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  6. Personer med kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  7. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen, for eksempel pemetrexed, cisplatin, carboplatin eller andre platinforbindelser.
  8. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens efterlevelse eller gøre forsøgspersoner uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CS1001 monoklonalt antistof
Biologisk: CS1001 monoklonalt antistof
Deltageren vil modtage CS1001 monoklonalt antistof 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge i op til 24 måneder; Lægemidlet Carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus; Lægemiddel Pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus; Lægemiddel Paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Placebo komparator: CS1001 placebo
Biologisk: CS1001 placebo
Deltageren vil modtage CS1001 placebo 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge i op til 24 måneder; Lægemidlet Carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus; Lægemiddel Pemetrexed på dag 1 i hver 21-dages cyklus; Lægemiddel Paclitaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i alle forsøgspersoner evalueret af efterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: op til cirka 5 år
op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 7 år
OS defineret som tiden fra randomisering til død af alle årsager.
op til cirka 7 år
PFS vurderet af BICR
Tidsramme: op til cirka 5 år
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af alle årsager (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1
op til cirka 5 år
PFS i undergruppe af deltagere med PD-L1-ekspression ≥1 %, som bestemt af investigator
Tidsramme: op til cirka 5 år
PFS efter randomisering som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 i undergruppen af ​​patienter med PD-L1-ekspression ≥1 % defineret af SP263 immunhistokemi (IHC) assay.
op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 5 år
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med >=4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
op til cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: op til cirka 5 år
DOR defineret som tiden mellem datoen for det tidligste kvalificerende svar og datoen for progressiv sygdom eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
op til cirka 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af CS1001 eller placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: op til cirka 5 år
op til cirka 5 år
Farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af CS1001
Tidsramme: op til cirka 5 år
op til cirka 5 år
Effekten af ​​CS1001 monoterapi hos forsøgspersoner krydser over for at modtage CS1001, som oplevede progressiv sygdom efter at være blevet tildelt placebogruppen i den dobbeltblinde fase (CS1001 eller placebo i kombination med kemoterapi)
Tidsramme: op til cirka 5 år
op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CStone Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1001-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger