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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

14. August 2026 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur platinhaltigen Chemotherapie mit oder ohne CS1001 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS1001 in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Erstlinientherapie-naiven Probanden mit nicht-medikamentöser Behandlung im Stadium IV. kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
479

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, an diesem Prozess teilzunehmen; Diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen.
  2. 18–75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75) am Tag der ICF-Unterzeichnung.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (Stadieneinteilung gemäß der 8. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-Klassifikation).
  4. Die Probanden erhielten keine systemische Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC.
  5. Messbare Zielläsion, bewertet von Forschern gemäß RECIST v1.1.
  6. ECOG PS von 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  8. Probanden mit vorheriger Krebsbehandlung können nur dann aufgenommen werden, wenn sich alle Toxizitäten der vorherigen Krebsbehandlung mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit auf ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI] erholt haben ( CTCAE) v4.03.
  9. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOBPC, wie in Abschnitt 13.5 definiert) muss ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. WOBCP oder fruchtbare Männer und ihre WOBCP-Partner müssen sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, indem sie eine unterzeichnete ICF vorlegen und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs oder mit kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Personen mit aktuell aktiver Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  5. Person mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung, zum Beispiel Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin oder andere Platinverbindungen.
  8. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monoklonaler Antikörper CS1001
Biologisch: Monoklonaler Antikörper CS1001
Der Teilnehmer erhält bis zu 24 Monate lang alle 3 Wochen 1200 mg des monoklonalen Antikörpers CS1001 als intravenöse Infusion. Medikament Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Pemetrexed am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: CS1001-Placebo
Biologisch: CS1001-Placebo
Der Teilnehmer erhält bis zu 24 Monate lang alle 3 Wochen 1200 mg CS1001-Placebo als intravenöse Infusion. Medikament Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Pemetrexed am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Medikament Paclitaxel am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Probanden, bewertet von Forschern gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 7 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aller Ursachen.
bis ca. 7 Jahre
Vom BICR bewertetes PFS
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Gesamttodes (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
bis ca. 5 Jahre
PFS in einer Untergruppe von Teilnehmern mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 %, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
PFS nach Randomisierung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 in der Untergruppe der Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bestimmt, definiert durch den SP263-Immunhistochemie-Assay (IHC).
bis ca. 5 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >=4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
bis ca. 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von CS1001 oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von CS1001
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre
Wirksamkeit der CS1001-Monotherapie bei Probanden, die zu CS1001 wechselten und bei denen nach der Zuordnung zur Placebogruppe in der Doppelblindphase (CS1001 oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie) eine fortschreitende Erkrankung auftrat.
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CStone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1001-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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