Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZNOVU ZVOLIT. Dabigatran vs Warfarin u pacientů s AF s T2DM a CKD (RE-ELECT)

23. března 2021 aktualizováno: Irina Ermolaeva

Studie RE-ELECT: "Randomizované hodnocení měnící se funkce ledvin v průběhu času u pacientů s fibrilací síní (AF), souběžným T2DM a existujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD) léčených dabigatranem nebo warfarinem pro prevenci mrtvice"

Funkce ledvin u pacientů s fibrilací síní (FS) má v průběhu času tendenci klesat, což je jasně prokázáno v klinických studiích. Renální postižení je rizikovým faktorem cévní mozkové příhody, její progrese je spojena s nepříznivou prognózou. Zachování funkce ledvin by tedy mělo být považováno za jednu z priorit při volbě léčebných strategií, což je zvláště důležité u pacientů se stávajícím chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo u pacientů s rizikem jeho rozvoje. To je zvláště důležité pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a s CKD, které lze považovat za rizikovou skupinu pro rychlý pokles funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že k poklesu renálních funkcí může docházet pomaleji u pacientů užívajících dabigatran etexilát (Pradaxa) ve srovnání s pacienty užívajícími warfarin. Plánovaná studie je prospektivní randomizovaná studie fáze IV, ve které budou pacienti s AF, T2DM a CKD randomizováni do skupin užívajících buď dabigatran etexilát (Pradaxa) nebo warfarin. Hlavním cílem studie je posoudit rozdíly v ročním snížení eGFR mezi pacienty užívajícími dabigatran etexilát (Pradaxa) nebo warfarin po dobu 24 měsíců. Rozdíl v ročním snížení eGFR bude odhadnut pomocí parametrů SMPI (smíšený model opakovaných měření). Sekundární cíle jsou následující: - vyhodnotit progresi albuminurie během léčby dabigatran etexilátem (Pradaxa) nebo warfarinem na základě kombinovaného cílového parametru; - zhodnotit dynamiku poměru albumin/kreatinin (ACR) v moči během 2 let léčby dabigatran etexilátem (Pradaxa) nebo warfarinem; - zhodnotit krvácivé příhody, akutní cerebrovaskulární příhodu a systémovou embolii ve skupinách dabigatran etexilát (Pradaxa) a warfarin; - porovnat kontrolu glykémie (HbA1c) u pacientů užívajících dabigatran etexilát (Pradaxa) a warfarin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dmitry Napalkov
  • Telefonní číslo: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
          • Dmitry Napalkov
          • Telefonní číslo: +79104520841
          • E-mail: dminap@mail.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevalvulární fibrilace síní
  • Diagnostika T2D podle ruských klinických pokynů
  • Chronické onemocnění ledvin podle definice KDIGO*
  • Stabilní léčba pozadí RAS
  • Věk > 18 let;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Transplantace ledvin
  • Biopsií prokázané ledvinové entity jiné než diabetické onemocnění ledvin (je-li známo, v rámci studie není plánována žádná biopsie ledviny)
  • Základní imunosupresivní terapie
  • Hematologické poruchy, které mohou ovlivnit hemostázu (hemoblastóza atd.); onemocnění pojivové tkáně (SLE, systémová sklerodermie, dermatomyositida) a jakákoli vaskulitida;
  • Primární nebo sekundární antifosfolipidový syndrom;
  • Známá diagnóza rakoviny;
  • velké chirurgické zákroky do 3 měsíců před zařazením do studie a plánované na časové osy studie;
  • klinicky relevantní krvácivé příhody během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Akutní koronární syndrom, PCI nebo CABG během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • Hemoragická mrtvice během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • Poškození orgánů bylo důsledkem klinicky relevantního krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • Velké trauma nebo jakékoli kraniocerebrální trauma do 30 dnů před randomizací
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 nebo diastolický TK > 100 při antihypertenzní léčbě)
  • Funkční třída CHF III-IV (od NYHA)
  • Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 14 dnů před randomizací
  • Současné užívání aspirinu a/nebo klopidogrelu;
  • Trvalé užívání léků s potenciálními nefrotoxickými účinky (NSAID, cytotoxická léčiva atd.);
  • Potřeba antikoagulační léčby pro jiné onemocnění než FS
  • Těhotenství a kojení;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min (podle Cockroftovy - Gaultovy rovnice)
  • Trombocytopenie <100*109/l
  • Jaterní selhání B a C podle Child-Pugh skóre
  • Psychiatrické poruchy
  • Špatná shoda na pozadí
  • Známá přecitlivělost na dabigatran, warfarin nebo jejich složky
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilát
Dabigatran etexilát (Pradaxa) 110 mg b.i.d. nebo 150 mg b.i.d. podle SmPC po dobu 2 let
Lék: Dabigatran Etexilát
Studovaný lék dabigatran etexilát. Ve studii byly použity dva dávkovací režimy dabigatran etexilátu: 150 mg b.i.d. a 110 mg b.i.d. Dávku dabigatran etexilátu zvolí zkoušející v souladu s ruským SmPC PRADAXA
Ostatní jména:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin pod kontrolou INR jednou měsíčně (cílové rozmezí 2,0 – 3,0) po dobu 2 let
Lék: Dabigatran Etexilát
Studovaný lék dabigatran etexilát. Ve studii byly použity dva dávkovací režimy dabigatran etexilátu: 150 mg b.i.d. a 110 mg b.i.d. Dávku dabigatran etexilátu zvolí zkoušející v souladu s ruským SmPC PRADAXA
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ročním poklesu eGFR (sklony) mezi pacienty s dabigatranem a warfarinem
Časové okno: 2 roky
  • eGFR se má vypočítat pomocí rovnice CKD-EPI na začátku a při následujících velkých návštěvách.
  • pro primární analýzu budou použity pouze hladiny eGFR v jednom a druhém roce léčby. V případě nedodržení jedné z hodnot požadovaných pro analýzu bude použit přístup LOCF (poslední přenesené pozorování).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irina Ermolaeva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení