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WIEDERWÄHLEN. Dabigatran vs. Warfarin bei VHF-Patienten mit T2DM und CKD (RE-ELECT)

23. März 2021 aktualisiert von: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-Studie: „Randomisierte Bewertung der Veränderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), gleichzeitigem T2DM und bestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit Dabigatran oder Warfarin zur Schlaganfallprävention behandelt wurden“

Die Nierenfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) nimmt im Laufe der Zeit tendenziell ab, was in klinischen Studien eindeutig nachgewiesen wurde. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für einen Schlaganfall, dessen Fortschreiten mit einer ungünstigen Prognose verbunden ist. Daher sollte der Erhalt der Nierenfunktion als eine der Prioritäten bei der Auswahl von Behandlungsstrategien berücksichtigt werden, was besonders wichtig ist bei Patienten mit bestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder bei Patienten, die ein Risiko für ihre Entwicklung haben. Dies ist besonders relevant für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mit CKD, die als Risikogruppe für einen raschen Nierenfunktionsverlust angesehen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten, die Dabigatranetexilat (Pradaxa) erhalten, möglicherweise langsamer eintritt als bei Patienten, die Warfarin einnehmen. Die geplante Studie ist eine prospektive randomisierte Phase-IV-Studie, in der Patienten mit Vorhofflimmern, T2DM und CNI randomisiert Gruppen zugeteilt werden, die entweder Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin erhalten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der jährlichen eGFR-Reduktion zwischen Patienten, die 24 Monate lang Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin erhielten. Die Differenz der jährlichen eGFR-Reduktion wird anhand der SMPI-Parameter (gemischtes Modell wiederholter Messungen) geschätzt. Sekundäre Ziele sind wie folgt: - Bewertung des Fortschreitens der Albuminurie während der Behandlung mit Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin basierend auf dem kombinierten Endpunkt; - Bewertung der Dynamik des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin während einer 2-jährigen Behandlung mit Dabigatranetexilat (Pradaxa) oder Warfarin; - zur Bewertung von Blutungsepisoden, akutem Schlaganfall und systemischer Embolie in den Dabigatranetexilat- (Pradaxa) und Warfarin-Gruppen; - zum Vergleich der glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei Patienten, die Dabigatranetexilat (Pradaxa) und Warfarin erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-Mail: dminap@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • Diagnose von T2D gemäß den russischen klinischen Richtlinien
  • Chronische Nierenerkrankung nach KDIGO-Definition*
  • Stabile RAS-Hintergrundbehandlung
  • Alter > 18 Jahre;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten unterzeichneten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 10 %
  • UACR > 3000
  • Nierentransplantation
  • Biopsiegeprüfte Nierenentitäten außer diabetischer Nierenerkrankung (nur wenn bekannt, keine Nierenbiopsie im Rahmen der Studie geplant)
  • Immunsuppressive Hintergrundtherapie
  • Hämatologische Erkrankungen, die die Hämostase beeinflussen können (Hämoblastose usw.); Bindegewebserkrankungen (SLE, systemische Sklerodermie, Dermatomyositis) und jegliche Vaskulitis;
  • Primäres oder sekundäres Antiphospholipid-Syndrom;
  • Bekannte Krebsdiagnose;
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss und geplant für den Zeitrahmen der Studie;
  • Klinisch relevante Blutungsereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss;
  • akutes Koronarsyndrom, PCI oder CABG innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Organschäden resultierten aus klinisch relevanten Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schweres Trauma oder Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 während einer antihypertensiven Behandlung)
  • Funktionsklasse CHF III-IV (von NYHA)
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin und/oder Clopidogrel;
  • anhaltender Konsum von Medikamenten mit potenziell nephrotoxischer Wirkung (NSAIDs, Zytostatika etc.);
  • Notwendigkeit einer Antikoagulationsbehandlung für andere Krankheiten als Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (nach Cockroft-Gault-Gleichung)
  • Thrombozytopenie von <100 *109 /л
  • Leberversagen B und C nach Child-Pugh-Score
  • Psychiatrische Störungen
  • Schlechte Compliance im Hintergrund
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran, Warfarin oder deren Bestandteile
  • Lebenserwartung weniger als zwei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. oder 150 mg b.i.d. gemäß SmPC während 2 Jahren
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Studienmedikament Dabigatranetexilat. In der Studie wurden zwei Dosierungsschemata von Dabigatranetexilat verwendet: 150 mg b.i.d. und 110 mg b.i.d. Die Dosis von Dabigatranetexilat wird vom Prüfarzt gemäß der russischen Fachinformation von PRADAXA ausgewählt
Andere Namen:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin unter INR-Kontrolle einmal monatlich (Zielbereich 2,0 – 3,0) über 2 Jahre
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Studienmedikament Dabigatranetexilat. In der Studie wurden zwei Dosierungsschemata von Dabigatranetexilat verwendet: 150 mg b.i.d. und 110 mg b.i.d. Die Dosis von Dabigatranetexilat wird vom Prüfarzt gemäß der russischen Fachinformation von PRADAXA ausgewählt
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im jährlichen eGFR-Abfall (Steigungen) zwischen Dabigatran- und Warfarin-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Die eGFR ist mit der CKD-EPI-Gleichung zu Studienbeginn und bei späteren größeren Visiten zu berechnen.
  • Für die primäre Analyse werden nur die eGFR-Spiegel nach einem Jahr und dem zweiten Jahr der Behandlung verwendet. Falls einer der für die Analyse erforderlichen Werte verfehlt wird, wird der LOCF-Ansatz (Last Observational Carrying Forward) verwendet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irina Ermolaeva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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