Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENVALG. Dabigatran vs Warfarin hos AF-patienter med T2DM og CKD (RE-ELECT)

23. marts 2021 opdateret af: Irina Ermolaeva

RE-ELECT-undersøgelse: "Randomiseret evaluering af ændring af nyrefunktion over en tid hos patienter med atrieflimren (AF), samtidig T2DM og eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) behandlet med dabigatran eller warfarin til forebyggelse af slagtilfælde"

Nyrefunktionen hos patienter med atrieflimren (AF) har en tendens til at falde over en tid, hvilket tydeligt er påvist i kliniske undersøgelser. Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for slagtilfælde, dets progression er forbundet med ugunstig prognose. Så bevarelse af nyrefunktionen bør betragtes som en af ​​prioriteterne, når man vælger behandlingsstrategier, hvilket er særligt vigtigt hos patienter med eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) eller hos patienter, som har risiko for at udvikle den. Dette er især relevant for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og med CKD, som kan betragtes som en risikogruppe for hurtigt nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås, at faldet i nyrefunktionen kan forekomme langsommere hos patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) sammenlignet med patienter, der tager warfarin. Det planlagte forsøg er et prospektivt fase IV randomiseret forsøg, hvor patienter med AF, T2DM og CKD vil blive randomiseret til grupper, der modtager enten dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin. Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere forskellene i årlig eGFR-reduktion mellem patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin i 24 måneder. Forskellen i årlig eGFR-reduktion vil blive estimeret ved hjælp af SMPI-parametrene (blandet model af gentagne målinger). Sekundære mål er som følger: - at evaluere progressionen af ​​albuminuri under behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin baseret på det kombinerede endepunkt; - at evaluere dynamikken i albumin/kreatinin-forholdet (ACR) i urin i løbet af 2 års behandling med dabigatran etexilat (Pradaxa) eller warfarin; - at evaluere blødningsepisoder, akut cerebrovaskulær ulykke og systemisk emboli i grupperne dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin; - at sammenligne glykæmisk kontrol (HbA1c) hos patienter, der får dabigatran etexilat (Pradaxa) og warfarin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dmitry Napalkov
  • Telefonnummer: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-valvulær atrieflimren
  • Diagnose af T2D i henhold til russiske kliniske retningslinjer
  • Kronisk nyresygdom ifølge KDIGO definition*
  • Stabil RAS baggrundsbehandling
  • Alder > 18 år;
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Nyretransplantation
  • Biopsi-beviste nyreenheder andre end diabetisk nyresygdom (hvis kun kendt, er der ikke planlagt nogen nyrebiopsi i undersøgelsen)
  • Baggrundsimmunsuppressiv behandling
  • Hæmatologiske lidelser, som kan påvirke hæmostase (hæmoblastose osv.); bindevævssygdomme (SLE, systemisk sklerodermi, dermatomyositis) og enhver vaskulitis;
  • Primært eller sekundært antiphospholipidsyndrom;
  • Kendt kræftdiagnose;
  • Større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før studietilmeldingen og planlagt til undersøgelsens tidslinjer;
  • Klinisk relevante blødningshændelser inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
  • Akut koronarsyndrom, PCI eller CABG inden for 12 måneder før studietilmeldingen;
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder før studietilmeldingen;
  • Organskader var et resultat af klinisk relevant blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Større traumer eller ethvert kraniocerebralt traume inden for 30 dage før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>180 og eller diastolisk BP>100 under antihypertensiv behandling)
  • CHF III-IV funktionsklasse (af NYHA)
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 14 dage før randomisering
  • Samtidig brug af aspirin og/eller clopidogrel;
  • Vedvarende brug af lægemidler med potentielle nefrotoksiske virkninger (NSAID'er, cytotoksiske lægemidler osv.);
  • Behov for antikoagulerende behandling for anden sygdom end AF
  • Graviditet og amning;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (ved Cockroft - Gault-ligning)
  • Trombocytopeni på <100 *109 /l
  • Leversvigt B og C ved Child-Pugh-score
  • Psykiater lidelser
  • Baggrund dårlig compliance
  • Kendt overfølsomhed over for dabigatran, warfarin eller deres komponenter
  • Forventet levetid mindre end to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat (Pradaxa) 110 mg b.i.d. eller 150 mg b.i.d. i henhold til produktresumé i 2 år
Medicin: Dabigatran Etexilat
Undersøg lægemidlet dabigatran etexilat. Der er to doseringsregimer af dabigatran etexilat anvendt i undersøgelsen: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosis af dabigatran etexilat vil blive valgt af investigator i overensstemmelse med russiske PRADAXA SmPC
Andre navne:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin under kontrol af INR en gang om måneden (målområde 2,0 - 3,0) i løbet af 2 år
Medicin: Dabigatran Etexilat
Undersøg lægemidlet dabigatran etexilat. Der er to doseringsregimer af dabigatran etexilat anvendt i undersøgelsen: 150 mg b.i.d. og 110 mg b.i.d. Dosis af dabigatran etexilat vil blive valgt af investigator i overensstemmelse med russiske PRADAXA SmPC
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i årligt eGFR fald (hældninger) mellem dabigatran og warfarin patienter
Tidsramme: 2 år
  • eGFR skal beregnes med CKD-EPI-ligning ved baseline og ved efterfølgende større besøg.
  • til primær analyse vil kun eGFR-niveauer ved et års og andet års behandling blive brugt. I tilfælde af, at en af ​​de værdier, der kræves til analysen, overses, vil LOCF (sidste observationelle overførte) tilgang blive brugt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Irina Ermolaeva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger