Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZNOVU ZVOLIT. Dabigatran vs Warfarin u pacientů s AF s T2DM a CKD (RE-ELECT)

23. března 2021 aktualizováno: Irina Ermolaeva

Studie RE-ELECT: "Randomizované hodnocení měnící se funkce ledvin v průběhu času u pacientů s fibrilací síní (AF), souběžným T2DM a existujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD) léčených dabigatranem nebo warfarinem pro prevenci mrtvice"

Funkce ledvin u pacientů s fibrilací síní (FS) má v průběhu času tendenci klesat, což je jasně prokázáno v klinických studiích. Renální postižení je rizikovým faktorem cévní mozkové příhody, její progrese je spojena s nepříznivou prognózou. Zachování funkce ledvin by tedy mělo být považováno za jednu z priorit při volbě léčebných strategií, což je zvláště důležité u pacientů se stávajícím chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo u pacientů s rizikem jeho rozvoje. To je zvláště důležité pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a s CKD, které lze považovat za rizikovou skupinu pro rychlý pokles funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že k poklesu renálních funkcí může docházet pomaleji u pacientů užívajících dabigatran etexilát (Pradaxa) ve srovnání s pacienty užívajícími warfarin. Plánovaná studie je prospektivní randomizovaná studie fáze IV, ve které budou pacienti s AF, T2DM a CKD randomizováni do skupin užívajících buď dabigatran etexilát (Pradaxa) nebo warfarin. Hlavním cílem studie je posoudit rozdíly v ročním snížení eGFR mezi pacienty užívajícími dabigatran etexilát (Pradaxa) nebo warfarin po dobu 24 měsíců. Rozdíl v ročním snížení eGFR bude odhadnut pomocí parametrů SMPI (smíšený model opakovaných měření). Sekundární cíle jsou následující: - vyhodnotit progresi albuminurie během léčby dabigatran etexilátem (Pradaxa) nebo warfarinem na základě kombinovaného cílového parametru; - zhodnotit dynamiku poměru albumin/kreatinin (ACR) v moči během 2 let léčby dabigatran etexilátem (Pradaxa) nebo warfarinem; - zhodnotit krvácivé příhody, akutní cerebrovaskulární příhodu a systémovou embolii ve skupinách dabigatran etexilát (Pradaxa) a warfarin; - porovnat kontrolu glykémie (HbA1c) u pacientů užívajících dabigatran etexilát (Pradaxa) a warfarin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitry Napalkov
  • Telefonní číslo: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
          • Dmitry Napalkov
          • Telefonní číslo: +79104520841
          • E-mail: dminap@mail.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevalvulární fibrilace síní
  • Diagnostika T2D podle ruských klinických pokynů
  • Chronické onemocnění ledvin podle definice KDIGO*
  • Stabilní léčba pozadí RAS
  • Věk > 18 let;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >10 %
  • UACR > 3000
  • Transplantace ledvin
  • Biopsií prokázané ledvinové entity jiné než diabetické onemocnění ledvin (je-li známo, v rámci studie není plánována žádná biopsie ledviny)
  • Základní imunosupresivní terapie
  • Hematologické poruchy, které mohou ovlivnit hemostázu (hemoblastóza atd.); onemocnění pojivové tkáně (SLE, systémová sklerodermie, dermatomyositida) a jakákoli vaskulitida;
  • Primární nebo sekundární antifosfolipidový syndrom;
  • Známá diagnóza rakoviny;
  • velké chirurgické zákroky do 3 měsíců před zařazením do studie a plánované na časové osy studie;
  • klinicky relevantní krvácivé příhody během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Akutní koronární syndrom, PCI nebo CABG během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • Hemoragická mrtvice během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • Poškození orgánů bylo důsledkem klinicky relevantního krvácení během 6 měsíců před randomizací
  • Velké trauma nebo jakékoli kraniocerebrální trauma do 30 dnů před randomizací
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 nebo diastolický TK > 100 při antihypertenzní léčbě)
  • Funkční třída CHF III-IV (od NYHA)
  • Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 14 dnů před randomizací
  • Současné užívání aspirinu a/nebo klopidogrelu;
  • Trvalé užívání léků s potenciálními nefrotoxickými účinky (NSAID, cytotoxická léčiva atd.);
  • Potřeba antikoagulační léčby pro jiné onemocnění než FS
  • Těhotenství a kojení;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min (podle Cockroftovy - Gaultovy rovnice)
  • Trombocytopenie <100*109/l
  • Jaterní selhání B a C podle Child-Pugh skóre
  • Psychiatrické poruchy
  • Špatná shoda na pozadí
  • Známá přecitlivělost na dabigatran, warfarin nebo jejich složky
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilát
Dabigatran etexilát (Pradaxa) 110 mg b.i.d. nebo 150 mg b.i.d. podle SmPC po dobu 2 let
Lék: Dabigatran Etexilát
Studovaný lék dabigatran etexilát. Ve studii byly použity dva dávkovací režimy dabigatran etexilátu: 150 mg b.i.d. a 110 mg b.i.d. Dávku dabigatran etexilátu zvolí zkoušející v souladu s ruským SmPC PRADAXA
Ostatní jména:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin pod kontrolou INR jednou měsíčně (cílové rozmezí 2,0 – 3,0) po dobu 2 let
Lék: Dabigatran Etexilát
Studovaný lék dabigatran etexilát. Ve studii byly použity dva dávkovací režimy dabigatran etexilátu: 150 mg b.i.d. a 110 mg b.i.d. Dávku dabigatran etexilátu zvolí zkoušející v souladu s ruským SmPC PRADAXA
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ročním poklesu eGFR (sklony) mezi pacienty s dabigatranem a warfarinem
Časové okno: 2 roky
  • eGFR se má vypočítat pomocí rovnice CKD-EPI na začátku a při následujících velkých návštěvách.
  • pro primární analýzu budou použity pouze hladiny eGFR v jednom a druhém roce léčby. V případě nedodržení jedné z hodnot požadovaných pro analýzu bude použit přístup LOCF (poslední přenesené pozorování).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irina Ermolaeva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit