Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PONOWNIE WYBRAĆ. Dabigatran vs warfaryna u pacjentów z AF z T2DM i CKD (RE-ELECT)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Irina Ermolaeva

Badanie RE-ELECT: „Randomizowana ocena zmian czynności nerek w czasie u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), współistniejącą T2DM i istniejącą przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczonych dabigatranem lub warfaryną w celu zapobiegania udarowi”

Czynność nerek u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) ma tendencję do pogarszania się z upływem czasu, co wyraźnie wykazano w badaniach klinicznych. Niewydolność nerek jest czynnikiem ryzyka udaru mózgu, jej progresja wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Dlatego zachowanie funkcji nerek powinno być traktowane jako jeden z priorytetów przy wyborze strategii leczenia, co jest szczególnie ważne u pacjentów z istniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) lub u pacjentów zagrożonych jej rozwojem. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek, których można uznać za grupę ryzyka szybkiego pogorszenia czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że pogorszenie czynności nerek może następować wolniej u pacjentów otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi warfarynę. Planowane badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem IV fazy, w którym pacjenci z AF, cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) lub warfarynę. Głównym celem badania jest ocena różnic w rocznej redukcji eGFR pomiędzy pacjentami otrzymującymi eteksylan dabigatranu (Pradaxa) lub warfarynę przez 24 miesiące. Różnica w rocznej redukcji eGFR zostanie oszacowana za pomocą parametrów SMPI (mieszany model powtarzanych pomiarów). Cele drugorzędowe to: - ocena progresji albuminurii podczas leczenia eteksylanem dabigatranu (Pradaxa) lub warfaryną na podstawie złożonego punktu końcowego; - ocena dynamiki stosunku albumina/kreatynina (ACR) w moczu podczas 2-letniego leczenia eteksylanem dabigatranu (Pradaxa) lub warfaryną; - ocena epizodów krwawienia, ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego i zatorowości systemowej w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu (Pradaxa) i warfarynę; - porównanie kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów otrzymujących eteksylan dabigatranu (Pradaxa) i warfarynę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dmitry Napalkov
  • Numer telefonu: +79104520841
  • E-mail: dminap@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezastawkowe migotanie przedsionków
  • Rozpoznanie T2D zgodnie z rosyjskimi wytycznymi klinicznymi
  • Przewlekła choroba nerek według definicji KDIGO*
  • Stabilne leczenie w tle RAS
  • Wiek > 18 lat;
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10%
  • UACR > 3000
  • Przeszczep nerki
  • Jednostki nerek potwierdzone biopsją inne niż cukrzycowa choroba nerek (jeżeli są znane, biopsja nerki nie jest planowana w ramach badania)
  • Podstawowa terapia immunosupresyjna
  • Zaburzenia hematologiczne, które mogą wpływać na hemostazę (hemoblastoza itp.); choroby tkanki łącznej (SLE, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe) i wszelkie zapalenia naczyń;
  • Pierwotny lub wtórny zespół antyfosfolipidowy;
  • Znana diagnoza raka;
  • Poważne interwencje chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i zaplanowane w ramach czasowych badania;
  • Klinicznie istotne krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • ostry zespół wieńcowy, PCI lub CABG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • udar krwotoczny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Uszkodzenia narządów spowodowane klinicznie istotnym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Poważny uraz lub jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 i/lub rozkurczowe >100 podczas leczenia hipotensyjnego)
  • Klasa funkcjonalna CHF III-IV (według NYHA)
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny i (lub) klopidogrelu;
  • Uporczywe stosowanie leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (NLPZ, leki cytotoksyczne itp.);
  • Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w chorobie innej niż AF
  • Ciąża i laktacja;
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min (zgodnie z równaniem Cockrofta - Gaulta)
  • małopłytkowość <100*109/l
  • Niewydolność wątroby B i C według skali Child-Pugh
  • Zaburzenia psychiatryczne
  • Słaba zgodność w tle
  • Znana nadwrażliwość na dabigatran, warfarynę lub ich składniki
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan dabigatranu
Eteksylan dabigatranu (Pradaxa) 110 mg dwa razy dziennie lub 150 mg dwa razy dziennie zgodnie z ChPL przez 2 lata
Lek: Eteksylan dabigatranu
Badany lek eteksylan dabigatranu. W badaniu zastosowano dwa schematy dawkowania eteksylanu dabigatranu: 150 mg b.i.d. i 110 mg dwa razy dziennie Dawka eteksylanu dabigatranu zostanie wybrana przez badacza zgodnie z rosyjską ChPL PRADAXA
Inne nazwy:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Warfaryna pod kontrolą INR raz w miesiącu (zakres docelowy 2,0 – 3,0) przez 2 lata
Lek: Eteksylan dabigatranu
Badany lek eteksylan dabigatranu. W badaniu zastosowano dwa schematy dawkowania eteksylanu dabigatranu: 150 mg b.i.d. i 110 mg dwa razy dziennie Dawka eteksylanu dabigatranu zostanie wybrana przez badacza zgodnie z rosyjską ChPL PRADAXA
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rocznym spadku eGFR (nachylenia) między pacjentami dabigatranem i warfaryną
Ramy czasowe: 2 lata
  • eGFR należy obliczyć za pomocą równania CKD-EPI na początku badania i podczas kolejnych głównych wizyt.
  • do analizy pierwotnej zostaną użyte tylko poziomy eGFR z jednego roku i drugiego roku leczenia. W przypadku pominięcia jednej z wartości wymaganych do analizy zostanie zastosowane podejście LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irina Ermolaeva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160.283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami