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RIELEGGERE. Dabigatran vs warfarin in pazienti con fibrillazione atriale con T2DM e CKD (RE-ELECT)

23 marzo 2021 aggiornato da: Irina Ermolaeva

Studio RE-ELECT: "Valutazione randomizzata del cambiamento della funzione renale nel tempo in pazienti con fibrillazione atriale (FA), diabete di tipo 2 concomitante e malattia renale cronica esistente (CKD) trattati con dabigatran o warfarin per la prevenzione dell'ictus"

La funzionalità renale nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) tende a diminuire nel tempo, come chiaramente dimostrato negli studi clinici. L'insufficienza renale è un fattore di rischio per l'ictus, la sua progressione è associata a prognosi sfavorevole. Pertanto, la conservazione della funzione renale dovrebbe essere considerata una delle priorità nella scelta delle strategie terapeutiche, che è particolarmente importante nei pazienti con malattia renale cronica esistente (CKD) o nei pazienti a rischio di sviluppo. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e con insufficienza renale cronica che possono essere considerati un gruppo a rischio di rapido declino della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si suggerisce che il declino della funzione renale possa verificarsi più lentamente nei pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) rispetto ai pazienti trattati con warfarin. Lo studio pianificato è uno studio prospettico randomizzato di fase IV in cui i pazienti con FA, T2DM e CKD saranno randomizzati a gruppi che ricevono dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin. L'obiettivo principale dello studio è valutare le differenze nella riduzione annuale di eGFR tra i pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin per 24 mesi. La differenza nella riduzione annuale di eGFR sarà stimata utilizzando i parametri SMPI (modello misto di misurazioni ripetute). Gli obiettivi secondari sono i seguenti: - valutare la progressione dell'albuminuria durante il trattamento con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin sulla base dell'endpoint combinato; - valutare la dinamica del rapporto albumina/creatinina (ACR) nelle urine durante 2 anni di trattamento con dabigatran etexilato (Pradaxa) o warfarin; - valutare gli episodi emorragici, l'accidente cerebrovascolare acuto e l'embolia sistemica nei gruppi trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) e warfarin; - confrontare il controllo glicemico (HbA1c) nei pazienti trattati con dabigatran etexilato (Pradaxa) e warfarin

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dmitry Napalkov
  • Numero di telefono: +79104520841
  • Email: dminap@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contatto:
          • Dmitry Napalkov
          • Numero di telefono: +79104520841
          • Email: dminap@mail.ru
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare
  • Diagnosi di T2D secondo le linee guida cliniche russe
  • Malattia renale cronica secondo la definizione KDIGO*
  • Trattamento di fondo RAS stabile
  • Età > 18 anni;
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >10%
  • UACR > 3000
  • Trapianto renale
  • Entità renali comprovate da biopsia diverse dalla malattia renale diabetica (se solo nota, non è prevista alcuna biopsia renale nell'ambito dello studio)
  • Terapia immunosoppressiva di base
  • Disturbi ematologici che possono influenzare l'emostasi (emoblastosi, ecc.); malattie del tessuto connettivo (LES, sclerodermia sistemica, dermatomiosite) ed eventuali vasculiti;
  • Sindrome da antifosfolipidi primaria o secondaria;
  • Diagnosi di cancro nota;
  • Interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e pianificati per le tempistiche dello studio;
  • Eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Sindrome coronarica acuta, PCI o CABG entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ictus emorragico entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Danni agli organi risultanti da sanguinamento clinicamente rilevante entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trauma maggiore o qualsiasi trauma craniocerebrale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 e/o pressione diastolica > 100 durante il trattamento antipertensivo)
  • Classe funzionale CHF III-IV (by NYHA)
  • Ictus ischemico negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di aspirina e/o clopidogrel;
  • Uso persistente di farmaci con potenziali effetti nefrotossici (FANS, farmaci citotossici ecc.);
  • Necessità di trattamento anticoagulante per malattie diverse dalla FA
  • Gravidanza e allattamento;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (secondo Cockroft - equazione di Gault)
  • Thrombocytopenia di <100 *109 /л
  • Insufficienza epatica B e C secondo il punteggio Child-Pugh
  • Disturbi psichiatrici
  • Contesto scarsa compliance
  • Ipersensibilità nota al dabigatran, al warfarin o ai loro componenti
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dabigatran etexilato
Dabigatran etexilato (Pradaxa) 110 mg b.i.d. o 150 mg b.i.d. secondo RCP per 2 anni
Droga: Dabigatran etexilato
Farmaco in studio dabigatran etexilato. Ci sono due regimi di dosaggio di dabigatran etexilato utilizzati nello studio: 150 mg b.i.d. e 110 mg b.i.d. La dose di dabigatran etexilato sarà scelta dallo sperimentatore in conformità con il RCP russo di PRADAXA
Altri nomi:
  • Pradaxa
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Warfarin sotto il controllo dell'INR una volta al mese (intervallo target 2,0 - 3,0) per 2 anni
Droga: Dabigatran etexilato
Farmaco in studio dabigatran etexilato. Ci sono due regimi di dosaggio di dabigatran etexilato utilizzati nello studio: 150 mg b.i.d. e 110 mg b.i.d. La dose di dabigatran etexilato sarà scelta dallo sperimentatore in conformità con il RCP russo di PRADAXA
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel declino annuale dell'eGFR (pendenze) tra pazienti trattati con dabigatran e warfarin
Lasso di tempo: 2 anni
  • eGFR deve essere calcolato con l'equazione CKD-EPI al basale e alle successive visite principali.
  • per l'analisi primaria verranno utilizzati solo i livelli di eGFR a un anno e al secondo anno di trattamento. Nel caso in cui uno dei valori richiesti per l'analisi venga mancato, verrà utilizzato l'approccio LOCF (last osservation reported).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irina Ermolaeva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dmitry Napalkov, First Moscow State Medical University (Sechenov's University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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