Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez opioidů a terapie minimalizované výhody použití stolu HANA pro totální endoprotézu kyčle

21. října 2020 aktualizováno: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Prokázat, že totální endoprotézu kyčelního kloubu s použitím stolu HANA lze provést s malou, pokud vůbec nějakou, potřebou opioidů pomocí kombinace vzdělávání, optimalizovaných předoperačních a pooperačních protokolů bolesti a optimalizovaných nástrojů pro zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Metody:

Sběr dat:

  • předoperační hodnocení/hodnocení fyzikální terapie
  • pooperační hodnocení - PACU, fáze II (před propuštěním)
  • telefonní hovory po propuštění (1., 2., 3. den po operaci)
  • následné vyšetření v ordinaci chirurga (3 a 6 týdnů po operaci)
  • Ortech
  • Rychlá cesta
  • HOOS jr

Předoptimalizace:

  • Všichni pacienti se zapisují do vzdělávacího programu SwiftPath
  • Optimalizovaný BMI, hemoglobin, albumin, kontrola glukózy, A1C a kontrola krevního tlaku

Celkový společný postup:

-přední přístup pomocí HANA stolu THA preformovaného intraartikulárním blokem

Režim léčby bolesti:

  • Předoperační výuka PT
  • pooperační režim multimodální bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří hledají elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu, která spadají do výše uvedených kritérií pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • jednostranný
  • operace pacientů plánované v nemocnici a chirurgickém centru
  • pacienti se musí zaregistrovat do SwiftPath
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika pacientů schizofrenie, bipolární nemoc, demence
  • předchozí popálení postižené končetiny
  • BMI > 40
  • Hemoglobin <12 ženy, <13 muži
  • Albumin méně než 3,5
  • A1C >8,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační užívání narkotik
Časové okno: Předoperačně
Procento pacientů, kteří užívali opioidy před operací
Předoperačně
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opioidy během 6týdenního sledovacího období
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opioidy během 6týdenního období sledování
6 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící nástroj měřící rychlost chůze, rovnováhu a test stojanu na židli. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Číselné skóre bolesti (0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest). To bude použito k posouzení úrovně pacientovy bolesti související s užíváním opiátů a zotavením. Bude hlášena jak „nejlepší“ míra bolesti, tak „nejhorší“ míra bolesti, jak ji uvádí pacient.
6 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, u kterých bolest přerušuje spánek „nikdy“ nebo „zřídka“, bude zkombinováno a hlášeno.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří dodržují předepsaný protokol Post op Recovery Protocol
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří dodržují Prescribed Post op Recovery Protocol, shromážděný prostřednictvím dotazníku
2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Průměrný počet dní v nemocnici po operaci
1 týden
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
dotazník požadující od pacienta, aby nahlásil, zda se vrátil do zaměstnání a v jaké kapacitě (s použitím stupnice fyzické zaměstnanosti ministerstva práce). Pacienti na otázku, zda se vrátili do práce, odpoví „ano“ nebo „ne“.
6 týdnů
Počet pacientů, kteří se vrátí k řízení 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti odpoví ano nebo ne na otázku, zda znovu řídili.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QIIIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení