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Privo di oppioidi e vantaggi della terapia ridotti al minimo utilizzando il lettino HANA per l'artroplastica totale dell'anca

21 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Per dimostrare che l'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore utilizzando il lettino HANA può essere eseguita con poca o nessuna necessità di oppioidi utilizzando una combinazione di istruzione, protocolli del dolore pre e post operatori ottimizzati e strumenti di recupero ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Metodi:

Raccolta dati:

  • valutazione preoperatoria/valutazione della terapia fisica
  • valutazione post-operatoria - PACU, fase II (prima della dimissione)
  • telefonate dopo la dimissione (giorno postoperatorio 1, 2, 3)
  • valutazione di follow-up nello studio del chirurgo (3 e 6 settimane dopo l'operazione)
  • Ortech
  • Swiftpath
  • HOOS jr

Pre-ottimizzazione:

  • Tutti i pazienti si iscrivono al programma educativo SwiftPath
  • BMI ottimizzato, emoglobina, albumina, controllo del glucosio, A1C e controllo della pressione sanguigna

Totale procedura congiunta:

-approccio anteriore utilizzando il tavolo HANA THA preformato con blocco intra-articolare

Regime di gestione del dolore:

  • Pre op PT insegnamento
  • regime del dolore postoperatorio multimodale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine che si presentano alla ricerca di un'artroplastica totale dell'anca unilaterale elettiva che rientri nei criteri di inclusione sopra elencati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca elettiva
  • unilaterale
  • interventi chirurgici programmati per essere eseguiti presso l'ospedale e il centro di chirurgia
  • i pazienti devono iscriversi a SwiftPath
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del paziente di schizofrenia, malattia bipolare, demenza
  • precedente ustione all'estremità interessata
  • IMC > 40
  • Emoglobina <12 femmine, <13 maschi
  • Albumina inferiore a 3,5
  • A1C >8.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso preoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato oppioidi prima dell'intervento
Preoperatoriamente
Numero di pazienti che hanno assunto oppioidi durante il periodo di follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che hanno assunto oppioidi durante il periodo di follow-up di 6 settimane
6 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento di valutazione che misura la velocità dell'andatura, l'equilibrio e il test in piedi sulla sedia. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi numerici del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Un punteggio del dolore numerico (0-10, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile). Questo sarà utilizzato per valutare il livello di dolore dei pazienti relativo all'uso e al recupero degli oppioidi. Verranno riportati sia il livello di dolore "migliore" che il livello di dolore "peggiore" riportato dal paziente.
6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di pazienti in cui il dolore interrompe il sonno "mai" o "raramente" sarà combinata e riportata.
6 settimane
Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di recupero post operatorio prescritto
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di recupero post operatorio prescritto raccolti tramite un questionario
2 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero medio di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico
1 settimana
Numero di pazienti che tornano al lavoro 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario che chiede al paziente di riferire se è tornato o meno al lavoro e con quale capacità (utilizzando la scala dell'occupazione fisica del Dipartimento del Lavoro). I pazienti risponderanno "sì" o "no" quando gli verrà chiesto se sono tornati al lavoro.
6 settimane
Numero di pazienti che tornano alla guida 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti risponderanno sì o no quando gli verrà chiesto se hanno ripreso a guidare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QIIIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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