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Opioidfreie und therapieminimierte Vorteile mit der HANA-Tabelle für die totale Hüftendoprothetik

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Um zu beweisen, dass eine totale Hüftendoprothetik mit anteriorem Zugang unter Verwendung des HANA-Tischs mit geringem oder gar keinem Bedarf an Opioiden durchgeführt werden kann, wird eine Kombination aus Aufklärung, optimierten Schmerzprotokollen vor und nach der Operation sowie optimierten Wiederherstellungsinstrumenten eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Datensammlung:

  • Beurteilung vor der Operation/Beurteilung der Physiotherapie
  • Postoperative Beurteilung – PACU, Phase II (vor der Entlassung)
  • Telefonanrufe nach der Entlassung (Post-OP-Tag 1, 2, 3)
  • Nachuntersuchung in der Praxis des Chirurgen (3 und 6 Wochen nach der Operation)
  • Ortech
  • Swiftpath
  • HOOS jr

Voroptimierung:

  • Alle Patienten nehmen am SwiftPath-Schulungsprogramm teil
  • Optimierte BMI-, Hämoglobin-, Albumin-, Glukosekontrolle, A1C- und Blutdruckkontrolle

Gesamtes gemeinsames Verfahren:

-Anteriorer Zugang unter Verwendung des HANA-Tisch-THA mit vorgeformtem intraartikulärem Block

Schmerzbehandlungsschema:

  • Pre-op-PT-Unterricht
  • Postoperatives multimodales Schmerzregime

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen stellen sich vor und wünschen sich eine elektive einseitige totale Hüftendoprothetik, die den oben aufgeführten Einschlusskriterien entspricht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale Hüftendoprothetik
  • einseitig
  • Patientenoperationen, die im Krankenhaus und im Operationszentrum durchgeführt werden sollen
  • Patienten müssen sich bei SwiftPath anmelden
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientendiagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, Demenz
  • vorherige Verbrennung der betroffenen Extremität
  • BMI > 40
  • Hämoglobin <12 weiblich, <13 männlich
  • Albumin weniger als 3,5
  • A1C >8,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Präoperativ
Prozentsatz der Patienten, die präoperativ Opioide eingenommen haben
Präoperativ
Anzahl der Patienten, die während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit Opioide einnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit Opioide eingenommen haben
6 Wochen
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungstool zur Messung von Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht und Stuhlstandtest. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein numerischer Schmerzwert (0-10, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz). Dies wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum und der Genesung zu beurteilen. Sowohl das vom Patienten angegebene „beste“ als auch das „schlimmste“ Schmerzniveau werden angegeben.
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Schmerzen den Schlaf „nie“ oder „selten“ unterbrechen, wird zusammengefasst und angegeben.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das vorgeschriebene Protokoll zur postoperativen Genesung halten
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das vorgeschriebene Protokoll zur postoperativen Genesung halten, erhoben über einen Fragebogen
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Anzahl Tage im Krankenhaus nach der Operation
1 Woche
Anzahl der Patienten, die 6 Wochen nach der Operation zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen, in dem der Patient aufgefordert wird, anzugeben, ob er wieder in den Beruf zurückgekehrt ist und in welcher Kapazität (unter Verwendung der Skala des Arbeitsministeriums für körperliche Beschäftigung). Auf die Frage, ob sie zur Arbeit zurückgekehrt sind, antworten die Patienten mit „Ja“ oder „Nein“.
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die 6 Wochen nach der Operation wieder Auto fahren
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten antworten mit „Ja“ oder „Nein“, wenn sie gefragt werden, ob sie wieder Auto fahren.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QIIIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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