Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalety braku opioidów i zminimalizowania terapii za pomocą stołu HANA do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

21 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Aby udowodnić, że całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego przy użyciu tabeli HANA może być wykonywana przy niewielkiej, jeśli w ogóle, potrzebie stosowania opioidów, przy użyciu połączenia edukacji, zoptymalizowanych protokołów leczenia bólu przed i po operacji oraz zoptymalizowanych narzędzi rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Metody:

Gromadzenie danych:

  • ocena przedoperacyjna/ocena fizjoterapii
  • ocena pooperacyjna - PACU, faza II (przed wypisem)
  • telefony po wypisaniu ze szpitala (dzień po operacji 1, 2, 3)
  • ocena kontrolna w gabinecie chirurga (3 i 6 tygodni po operacji)
  • Ortech
  • Szybka ścieżka
  • HOOS jr

Wstępna optymalizacja:

  • Wszyscy pacjenci zapisują się do programu edukacyjnego SwiftPath
  • Zoptymalizowany BMI, hemoglobina, albumina, kontrola glukozy, A1C i kontrola ciśnienia krwi

Całkowita wspólna procedura:

- dostęp przedni z użyciem stołu HANA THA preformowany z blokadą dostawową

Schemat leczenia bólu:

  • Nauczanie PT przed operacją
  • multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety zgłaszający się do planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełniają kryteria włączenia wymienione powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa alloplastyka stawu biodrowego
  • jednostronny
  • operacji pacjentów zaplanowanych do wykonania w szpitalu i centrum chirurgii
  • pacjenci muszą zarejestrować się w SwiftPath
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, otępienia
  • wcześniejsze oparzenia dotkniętej kończyny
  • BMI > 40
  • Hemoglobina <12 kobiet, <13 mężczyzn
  • Albumina mniej niż 3,5
  • HbA1C >8,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów, którzy stosowali stosowane opioidy przed operacją
Przedoperacyjnie
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek opioidy w ciągu 6-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek opioidy w ciągu 6-tygodniowej obserwacji
6 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie do oceny mierzące prędkość chodu, równowagę i test stania na krześle. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna ocena bólu (0-10, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zostanie to wykorzystane do oceny poziomu bólu pacjentów związanego z używaniem opioidów i powrotem do zdrowia. Zgłoszony zostanie zarówno „najlepszy” poziom bólu, jak i „najgorszy” poziom bólu zgłoszony przez pacjenta.
6 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ból przerywa sen „nigdy” lub „rzadko”, zostanie zsumowany i zgłoszony.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanego protokołu odzyskiwania po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przestrzegają zalecanego protokołu odzyskiwania danych po operacji, zebrana za pomocą kwestionariusza
2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
1 tydzień
Liczba pacjentów, którzy wracają do pracy 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
kwestionariusz proszący pacjenta o poinformowanie, czy wrócił do pracy i na jakim stanowisku (przy użyciu skali zatrudnienia fizycznego Departamentu Pracy). Pacjenci odpowiedzą „tak” lub „nie” na pytanie, czy wrócili do pracy.
6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wracają do prowadzenia pojazdów 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci odpowiedzą tak lub nie, gdy zostaną zapytani, czy wznowili prowadzenie pojazdu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QIIIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami