Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (WAY)

29. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová 52týdenní multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Stručné shrnutí: Toto je studie fáze II, která zkoumá bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Tato studie bude probíhat v Číně a bude zahrnovat 21 lokalit. Zahrne přibližně 480 pacientů, aby bylo zajištěno, že 240 randomizovaných s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Doba léčby je 52 týdnů a celková délka studie na pacienta je přibližně 57 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II s paralelními skupinami je plánováno zařazení 240 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali placebo nebo různé dávky AD- 35 tablet (30 nebo 60 mg). Po prvních 26 týdnech zůstanou jedinci užívající aktivní studované léčivo na současných dávkách a jedinci přiřazení k placebu budou randomizováni tak, aby dostávali 30 mg a 60 mg tabletu AD-35 v poměru 1:1, v druhém 26. týdnů. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku tablet AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 50-75 let.
  • Formální vzdělání v délce pěti a více let.
  • Diagnostikována pravděpodobná AD v souladu s kritérii NINCDS/ADRDA (2011).
  • Subjekty s mírnou nebo středně těžkou AD: skóre MMSE 15-26 a skóre CDR ≥ 0,5 (skóre paměti CDR ≥ 0,5).
  • Subjekty musí mít sken mozku magnetickou rezonancí (MRI), který je v souladu s klinickou diagnózou pravděpodobné AD. Atrofie mozku a atrofie mediálního temporálního laloku vizuální hodnotící stupnice Hodnocení MTA >2 body. Může se objevit mírná degenerace bílé hmoty, ale Fazekas menší nebo rovný 2 bodům a léze supratentoriálního lakunárního infarktu menší nebo rovné 3 bodům.
  • Celkové skóre modifikované Hachinski ischemia scale (MHIS) ≤ 4.
  • Hamiltonova škála deprese (HAMD) má celkové skóre ≤ 17.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková, sluchová a verbální komunikace subjektů nemůže splňovat potřeby hodnocení kognitivních funkcí.
  • Neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace k MRI (jako jsou implantované do těla, kardiostimulátory nekompatibilní s MRI, implantovatelné kardiovertery defibrilátory, kochleární implantáty, svorky aneuryzmat, implantovaná injekční pumpa, implantovaný nervový stimulátor, kovové třísky v oku, jiné magnetické, elektrické a jiné kovové implantáty) [poznámka] nebo jakákoli jiná situace, podle úsudku zkoušejícího, není vhodná pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že jiné závažné nebo nestabilní stavy mohou narušovat kognitivní hodnocení v klinických studiích.
  • Demence způsobená jinými důvody: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému, onemocnění endokrinního systému (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a další důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 30 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během prvních 26 týdnů (perorálně), poté AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, jednou denně během druhých 26 týdnů (perorálně )
Lék: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, perorálně, 1. 26 týdnů; AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg perorálně 2. 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo AD-35
Komparátor placeba: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během prvních 26 týdnů (perorálně), poté AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během druhých 26 týdnů (perorálně)
Lék: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, perorálně, 1. 26 týdnů; AD-35 60 mg perorálně, 2. 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo 60 mg
Experimentální: AD-35 30 mg + placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, jednou denně po dobu 52 týdnů (perorálně)
Lék: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, perorálně, 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-35
Experimentální: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × dvě tablety, jednou denně po dobu 52 týdnů (perorálně)
Lék: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dvě tablety, perorálně, 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) 11 skóre
Časové okno: 26. týden
Změny v celkovém skóre léčby ADAS-Cog11 ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybovalo od 0 do 75 a čím vyšší skóre, tím větší kognitivní porucha
26. týden
Změny v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 26. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkový stav změny onemocnění je hodnocen (zlepšen nebo zhoršován) lékařem a pacientem a byla přijata metoda 8 bodového bodování (0-7 bodů).
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADAS-Cog11
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou
6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADCS-CGIC
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou
6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre ve státních zkouškách (MMSE).
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
Změny ve skóre MMSE léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Každá položka má správné skóre 1 a chybové skóre 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a normální a abnormální hraniční hodnoty se vztahují ke stupni vzdělání. Čím nižší hraniční hodnota byla kognitivní porucha, a výše uvedené bylo normální.
6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-35-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení