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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (WAY)

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-52-wöchige multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Kurze Zusammenfassung: Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Diese Studie soll in China an 21 Standorten durchgeführt werden. Es werden etwa 480 Patienten aufgenommen, um sicherzustellen, dass 240 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit randomisiert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen und die Gesamtdauer der Studie pro Patient etwa 57 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Parallelgruppen sollen 240 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip Placebo oder verschiedene AD-Dosen erhalten. 35 Tabletten (30 oder 60 mg). Nach den ersten 26 Wochen bleiben die Probanden mit aktiver Studienmedikation bei den aktuellen Dosen, und Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde, werden randomisiert, um 30 mg bzw. 60 mg AD-35-Tablette im Verhältnis 1:1 für die zweiten 26 Wochen zu erhalten Wochen. Diese Studie wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 50-75 Jahre alt.
  • Formale Ausbildung von fünf oder mehr Jahren.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS/ADRDA-Kriterien (2011).
  • Patienten mit leichter oder mäßiger AD: MMSE-Score von 15-26 und CDR-Score ≥ 0,5 (CDR-Gedächtnis-Score ≥ 0,5).
  • Die Probanden müssen eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns haben, die mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD übereinstimmt. Hirnatrophie und Atrophie des medialen Temporallappens visuelle Bewertungsskala MTA-Einstufung > 2 Punkte. Leichte Degeneration der weißen Substanz kann auftreten, aber Fazekas weniger als oder gleich 2 Punkte und supratentorielle lakunäre Infarktläsionen weniger als oder gleich 3 Punkte.
  • Die Gesamtpunktzahl der modifizierten Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≤ 4.
  • Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) hat einen Gesamtwert von ≤ 17.

Ausschlusskriterien:

  • Die visuelle, hörende und verbale Kommunikation der Versuchspersonen kann die Anforderungen der kognitiven Funktionsbewertung nicht erfüllen.
  • Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT (z. B. im Körper implantierte, MRT-inkompatible Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, implantierte Injektionspumpe, implantierter Nervenstimulator, Metallsplitter im Auge, andere magnetische, elektrische und andere Metallimplantate) [Anmerkung] oder jede andere Situation ist nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Magnetresonanztomographie (MRT) geeignet.
  • Die Forscher glauben, dass andere schwere oder instabile Zustände die kognitive Bewertung in klinischen Studien beeinträchtigen können.
  • Demenz aus anderen Gründen: vaskuläre Demenz, Infektion des zentralen Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und andere Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo von AD-35 60 mg / AD-35 30 mg
Placebo von AD-35 60 mg Placebo von AD-35 30 mg x zwei Tabletten, einmal täglich in den ersten 26 Wochen (oral), dann AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, einmal täglich in den zweiten 26 Wochen (oral )
Arzneimittel: Placebo von AD-35 60 mg / AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 Wochen; AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg oral 2. 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo von AD-35
Placebo-Komparator: Placebo von AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo von AD-35 60 mg Placebo von AD-35 30 mg x zwei Tabletten einmal täglich in den ersten 26 Wochen (oral), dann AD-35 30 mg x zwei Tabletten einmal täglich in den zweiten 26 Wochen (oral)
Arzneimittel: Placebo von AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 Wochen; AD-35 60 mg oral, 2. 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo 60mg
Experimental: AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, einmal täglich für 52 Wochen (oral)
Arzneimittel: AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, oral, 52 Wochen.
Andere Namen:
  • 35 n. Chr
Experimental: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× zwei Tabletten, einmal täglich für 52 Wochen (oral)
Arzneimittel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x zwei Tabletten, oral, 52 Wochen.
Andere Namen:
  • 35 n. Chr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-Cog) 11 Punkte
Zeitfenster: Woche 26
Änderungen der Gesamtzahl der ADAS-Cog11-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Punktzahl reichte von 0 bis 75, und je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Beeinträchtigung
Woche 26
Änderungen in den Scores der Alzheimer-Krankheitskooperativen Studie – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: Woche 26
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Gesamtzustand der Krankheitsveränderung wird vom Arzt und dem Patienten beurteilt (gebessert oder verschlechtert), und es wurde die 8-Punkte-Bewertungsmethode (0–7 Punkte) angewendet.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADAS-Cog11-Scores
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der Ergebnisse der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Änderungen der MMSE-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes Item hat eine korrekte Punktzahl von 1 und eine Fehlerpunktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und die normalen und abnormalen Grenzwerte beziehen sich auf den Bildungsgrad. Je niedriger der Grenzwert war die kognitive Beeinträchtigung, und der darüber war normal.
Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-35-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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