Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (WAY)

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Krótkie podsumowanie: Jest to badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Badanie to ma zostać przeprowadzone w Chinach z udziałem 21 ośrodków. Zostanie włączonych około 480 pacjentów, aby zapewnić randomizację 240 osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Okres leczenia wynosi 52 tygodnie, a całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 57 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II w grupach równoległych, 240 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera planuje się włączyć i losowo przydzielić w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub różne dawki AD- 35 tabletek (30 lub 60 mg). Po pierwszych 26 tygodniach osoby przyjmujące aktywny badany lek pozostaną na dotychczasowych dawkach, a osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących odpowiednio tabletki 30 mg i 60 mg AD-35 w stosunku 1:1 przez drugie 26 tygodni. tygodnie. To badanie oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę tabletek AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat.
  • Formalne wykształcenie trwające pięć lub więcej lat.
  • Zdiagnozowana prawdopodobna AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA (2011).
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią AD: wynik MMSE 15-26 i wynik CDR ≥ 0,5 (wynik pamięci CDR ≥ 0,5).
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, które jest zgodne z kliniczną diagnozą prawdopodobnej AD. Zanik mózgu i zanik przyśrodkowego płata skroniowego ocena wizualna w skali MTA > 2 punkty. Może wystąpić łagodne zwyrodnienie istoty białej, ale Fazekas mniejszy lub równy 2 punktom, a nadnamiotowe zmiany zawału lakunarnego mniejsze lub równe 3 punktom.
  • Całkowity wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) ≤ 4.
  • Skala depresji Hamiltona (HAMD) ma łączny wynik ≤ 17.

Kryteria wyłączenia:

  • Komunikacja wizualna, słuchowa i werbalna badanych nie może sprostać potrzebom oceny funkcji poznawczych.
  • Niezdolność do tolerowania zabiegów MRI lub przeciwwskazania do MRI (takie jak wszczepione w ciało rozruszniki serca niezgodne z MRI, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, wszczepiona pompa iniekcyjna, wszczepiony stymulator nerwów, metalowe drzazgi w oku, inne magnetyczne, elektryczne i inne metalowe implanty) [uwaga] lub jakakolwiek inna sytuacja, w ocenie Badacza, nie nadaje się do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Badacze uważają, że inne ciężkie lub niestabilne stany mogą zakłócać ocenę poznawczą w badaniach klinicznych.
  • Otępienie spowodowane innymi przyczynami: otępieniem naczyniowym, infekcją ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu hormonalnego (takimi jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) i innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez pierwsze 26 tygodni (doustnie), następnie AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, raz dziennie przez drugie 26 tygodni (doustnie )
Lek: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, doustnie, 1. 26 tydzień; AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg doustnie 2. 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo AD-35
Komparator placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez pierwsze 26 tygodni (doustnie), następnie AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez drugie 26 tygodni (doustnie)
Lek: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, doustnie, 1. 26 tydzień; AD-35 60 mg doustnie, 2. 26 tydzień.
Inne nazwy:
  • Placebo 60 mg
Eksperymentalny: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, raz dziennie przez 52 tygodnie (doustnie)
Lek: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, doustnie, 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AD-35
Eksperymentalny: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× dwie tabletki, raz dziennie przez 52 tygodnie (doustnie)
Lek: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dwie tabletki, doustnie, 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AD-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-Cog) 11 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmiany w łącznej punktacji ADAS-Cog11 leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik wahał się od 0 do 75, a im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych
Tydzień 26
Changes in Alzheimer's Disease Cooperative Study — wyniki ogólnego klinicznego wrażenia zmian (ADCS-CGIC )
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową. Ogólny stan zmiany chorobowej jest oceniany (poprawa lub pogorszenie) przez lekarza i pacjenta, przyjęto metodę punktacji 8-punktowej (0-7 punktów).
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ADAS-Cog11
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach Mini-mental State Exgation (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia MMSE w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja ma poprawny wynik 1 i wynik błędu 0. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a normalne i nieprawidłowe wartości graniczne są związane ze stopniem wykształcenia. Im niższą wartością graniczną było upośledzenie funkcji poznawczych, a powyższe mieściło się w normie.
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-35-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami