Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AD-35-tablet hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (WAY)

29. december 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 52-ugers multicenter fase II-studie til undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AD-35-tablet hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Kort opsummering: Dette er et fase II-studie for at undersøge sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af AD-35 tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse skal køres i Kina, der involverer 21 steder. Det vil indskrive cirka 480 patienter for at sikre 240 randomiserede med mild til moderat Alzheimers sygdom. Behandlingsperioden er 52 uger, og den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er ca. 57 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe, placebokontrollerede fase II-studie er 240 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom planlagt til at blive indskrevet og tilfældigt tildelt 1:1:1 for at modtage placebo eller forskellige doser af AD- 35 tabletter (30 eller 60 mg). Efter de første 26 uger vil forsøgspersoner på aktivt forsøgslægemiddel forblive på de nuværende doser, og forsøgspersoner, der tildeles placebo, vil blive randomiseret til at modtage henholdsvis 30 mg og 60 mg AD-35 tablet i et 1:1-forhold i de 2. uger. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af AD-35 tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 50-75 år.
  • Formel uddannelse på fem eller flere år.
  • Diagnosticeret med sandsynlig AD i overensstemmelse med NINCDS/ADRDA-kriterierne (2011).
  • Milde eller moderate AD-personer: MMSE-score på 15-26 og CDR-score ≥ 0,5 (CDR-hukommelsesscore ≥ 0,5).
  • Forsøgspersoner skal have en MR-scanning (brain magnetic resonance imaging), der er i overensstemmelse med en klinisk diagnose af sandsynlig AD. Hjerneatrofi og medial temporal lapatrofi visuel vurderingsskala MTA-gradering >2 point. Mild degeneration af hvid substans kan forekomme, men Fazekas mindre end eller lig med 2 point og supratentoriale lakunære infarktlæsioner mindre end eller lig med 3 point.
  • Den samlede score for modificeret Hachinski iskæmiskala (MHIS) ≤ 4.
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) har en samlet score ≤ 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuel, hørende og verbal kommunikation af forsøgspersoner kan ikke opfylde behovene for kognitiv funktionsevaluering.
  • Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR, (såsom implanteret i kroppen, MR-inkompatible pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, implanteret injektionspumpe, implanteret nervestimulator, metalliske splinter i øjet, andre magnetiske og andre metalimplantater) [bemærk] eller enhver anden situation, efter Investigators vurdering, er ikke egnet til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Efterforskerne mener, at andre alvorlige eller ustabile tilstande kan forstyrre den kognitive evaluering i kliniske forsøg.
  • Demens forårsaget af andre årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet, sygdomme i det endokrine system (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, biskjoldbruskkirtelsygdom) og andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo af AD-35 60 mg Placebo af AD-35 30 mg x to tabletter, én gang dagligt i de første 26 uger (oral), derefter AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, én gang dagligt i de anden 26 uger (oral) )
Medicin: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uger; AD-35 30mg +Placebo af AD-35 30mg oral 2. 26 uger.
Andre navne:
  • Placebo af AD-35
Placebo komparator: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo af AD-35 60 mg Placebo af AD-35 30 mg x to tabletter, én gang dagligt i de første 26 uger (oral), derefter AD-35 30 mg x to tabletter én gang dagligt i de anden 26 uger (oral)
Medicin: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uger; AD-35 60 mg oral, 2. 26 uger.
Andre navne:
  • Placebo 60 mg
Eksperimentel: AD-35 30 mg+Placebo af AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, én gang dagligt i 52 uger (oral)
Medicin: AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, Oral, 52 uger.
Andre navne:
  • AD-35
Eksperimentel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× to tabletter, én gang dagligt i 52 uger (oral)
Medicin: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x to tabletter, oral, 52 uger.
Andre navne:
  • AD-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11 score
Tidsramme: Uge 26
Ændringer i det samlede antal ADAS-Cog11-score for behandling sammenlignet med baseline. Scoren varierede fra 0 til 75, og jo højere score, jo større kognitiv svækkelse
Uge 26
Ændringer i Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical global impression of change (ADCS-CGIC) scores
Tidsramme: Uge 26
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline. Den overordnede tilstand af sygdomsændringen vurderes (forbedret eller forværret) af lægen og patienten, og 8-points scoringsmetoden (0-7 point) blev taget i brug.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADAS-Cog11-score
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline
Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADCS-CGIC-score
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline
Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i MMSE-resultater (Mini-mental state eksamen).
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i MMSE-score for behandling sammenlignet med baseline. Hvert emne har en korrekt score på 1 og en fejlscore på 0. Den samlede score varierer fra 0 til 30, og de normale og unormale grænseværdier er relateret til uddannelsesgrad. Jo lavere grænseværdien var, var den kognitive svækkelse, og ovenstående var normalt.
Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-35-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger