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Valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet AD-35 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (WAY)

29 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della compressa di AD-35 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Breve riassunto: Questo è uno studio di fase II per studiare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica della compressa AD-35 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo studio sarà condotto in Cina coinvolgendo 21 siti. Arruolarà circa 480 pazienti per garantire 240 randomizzati con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il periodo di trattamento è di 52 settimane e la durata totale dello studio per paziente è di circa 57 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, è previsto l'arruolamento di 240 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e l'assegnazione casuale 1:1:1 a ricevere placebo o diverse dosi di AD- 35 compresse (30 o 60 mg). Dopo le prime 26 settimane, i soggetti che assumono il farmaco attivo in studio rimarranno alle dosi correnti e i soggetti assegnati al placebo saranno randomizzati a ricevere rispettivamente 30 mg e 60 mg di compresse AD-35 in un rapporto 1:1 per le seconde 26 settimane. settimane. Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica delle compresse AD-35 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 50-75 anni.
  • Istruzione formale di cinque o più anni.
  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA (2011).
  • Soggetti con AD lieve o moderata: punteggio MMSE di 15-26 e punteggio CDR ≥ 0,5 (punteggio della memoria CDR ≥ 0,5).
  • I soggetti devono avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) che sia coerente con una diagnosi clinica di probabile AD. Atrofia cerebrale e scala di valutazione visiva dell'atrofia del lobo temporale mediale Gradazione MTA > 2 punti. Può verificarsi una lieve degenerazione della sostanza bianca, ma Fazekas inferiore o uguale a 2 punti e lesioni da infarto lacunare sopratentoriale inferiori o uguali a 3 punti.
  • Il punteggio totale della scala di ischemia di Hachinski modificata (MHIS) ≤ 4.
  • La scala della depressione di Hamilton (HAMD) ha un punteggio totale ≤ 17.

Criteri di esclusione:

  • La comunicazione visiva, uditiva e verbale dei soggetti non può soddisfare le esigenze di valutazione delle funzioni cognitive.
  • Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica (come impiantati nel corpo, pacemaker incompatibili con la risonanza magnetica, defibrillatori cardioverter impiantabili, impianti cocleari, clip per aneurisma, pompa per iniezione impiantata, stimolatore nervoso impiantato, schegge metalliche nell'occhio, altri dispositivi magnetici, elettrici e altri impianti metallici) [nota], o qualsiasi altra situazione, a giudizio dello sperimentatore, non è adatta per la risonanza magnetica (MRI).
  • I ricercatori ritengono che altre condizioni gravi o instabili possano interferire con la valutazione cognitiva negli studi clinici.
  • Demenza causata da altri motivi: demenza vascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattie del sistema endocrino (come malattie della tiroide, malattie delle ghiandole paratiroidi) e altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo di AD-35 60 mg Placebo di AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle prime 26 settimane (orale), poi AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, una volta al giorno nelle seconde 26 settimane (orale )
Droga: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, orale, 1a 26 settimane; AD-35 30mg + Placebo di AD-35 30mg orale 2a 26 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo di AD-35
Comparatore placebo: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo di AD-35 60 mg Placebo di AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle prime 26 settimane (orale), quindi AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle seconde 26 settimane (orale)
Droga: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, orale, 1a 26 settimane; AD-35 60 mg per via orale, 2a 26 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo 60 mg
Sperimentale: AD-35 30 mg+Placebo di AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, una volta al giorno per 52 settimane (orale)
Droga: AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, Orale, 52 settimane.
Altri nomi:
  • AD-35
Sperimentale: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× due compresse, una volta al giorno per 52 settimane (orale)
Droga: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x due compresse, orale, 52 settimane.
Altri nomi:
  • AD-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) 11 punteggi
Lasso di tempo: Settimana 26
Variazioni nel totale dei punteggi ADAS-Cog11 del trattamento rispetto al basale. Il punteggio variava da 0 a 75, e più alto era il punteggio, maggiore era il deterioramento cognitivo
Settimana 26
Cambiamenti nei punteggi dell'impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC) dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Settimana 26
Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale. La condizione generale del cambiamento della malattia viene valutata (migliorata o peggiorata) dal medico e dal paziente ed è stato adottato il metodo di punteggio a 8 punti (0-7 punti).
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi ADAS-Cog11
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale
Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale
Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
Cambiamenti nei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
Cambiamenti nei punteggi MMSE del trattamento rispetto al basale. Ogni item ha un punteggio corretto di 1 e un punteggio di errore pari a 0. Il punteggio totale va da 0 a 30 ei valori limite normali e anomali sono correlati al grado di istruzione. Più basso era il valore limite era il deterioramento cognitivo, e quanto sopra era normale.
Settimana 6, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AD-35-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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