Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie versus palpace pro spinální anestezii u obézních rodiček podstupujících porod císařským řezem

20. května 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studie porovná mezi preprocedurální ultrasonografií a konvenční palpační technikou pro spinální anestezii u obézních rodiček podstupujících elektivní císařský řez

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na obézních rodičkách s fyzickým stavem II-III ASA s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Studijní předměty budou rozděleny do 2 stejných skupin. Ve skupině ultrasonografie bude ultrasonografie lumbální páteře provedena před podáním spinální anestezie. V palpační skupině bude provedena konvenční palpace anatomických orientačních bodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III rodiček
  • Plné termínované jednočetné těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 let
  • Ženy při porodu
  • Kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce)
  • Významné deformity páteře nebo předchozí operace páteře
  • Preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrasonografie
Preprocedurální ultrasonografie bederní páteře a kožní značení. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu a intratekálního fentanylu.
Záření: Lumbální spinální ultrasonografie
Ultrasonografie bederních páteří pomocí 8-2 MHz zakřiveného snímače. Identifikace meziobratlového prostoru s nejlepším obrazem. Označení kůže pacienta vodorovnými a svislými čarami přes meziobratlové prostory L3-L4 a L2-L3.
Postup: Spinální anestézie
Spinální anestezie pomocí páteřní jehly 25 nebo 22 gauge
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Aktivní komparátor: Palpace
Postup simulovaného ultrazvuku. Konvenční orientační palpace a kožní značení. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu a intratekálního fentanylu.
Postup: Spinální anestézie
Spinální anestezie pomocí páteřní jehly 25 nebo 22 gauge
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Záření: Postup simulovaného ultrazvuku
Pohyb ultrazvukové sondy na zádech pacienta se strojem v poloze zmrazení.
Postup: Konvenční orientační palpace
Konvenční palpace anatomických orientačních bodů. Předpokládá se, že čára protínající kyčelní hřebeny (Tuffierova linie) prochází páteří v L4 trnovém výběžku nebo L3-L4 meziobratlovém prostoru. Identifikace nejširšího meziobratlového prostoru. Označení kůže pacienta vodorovnými a svislými čarami přes meziobratlové prostory L3-L4 a L2-L3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů jehlou potřebných k získání volného průtoku mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Průchod jehlou je jakékoli zavádění páteřní jehly dopředu po jejím úplném nebo neúplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kožních punkcí potřebných k získání volného toku mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Kožní punkce je každá samostatná kožní punkce páteřní jehlou po jejím úplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Míra úspěšného získání volného průtoku mozkomíšního moku při prvním průchodu jehlou
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Průchod jehlou je jakékoli zavádění páteřní jehly dopředu po jejím úplném nebo neúplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Míra úspěšného získání volného průtoku mozkomíšního moku při první kožní punkci
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Kožní punkce je každá samostatná kožní punkce páteřní jehlou po jejím úplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Doba trvání spinální procedury
Časové okno: Posuzováno od zařazení do studie do ukončení porodu císařským řezem
Doba od zahájení první punkce kůže páteřní jehlou do získání volného průtoku CSF
Posuzováno od zařazení do studie do ukončení porodu císařským řezem
Spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnoceno 1 minutu po intratekální injekci
Spokojenost pacienta s výkonem hodnocená bezprostředně po intratekální injekci pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen; 2 = nespokojen; 3 = uspokojivý; 4 = spokojen; a 5 = velmi spokojen).
Hodnoceno 1 minutu po intratekální injekci
Počet účastníků s cévní punkcí
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s neúmyslným propíchnutím cévy jehlou při provádění spinálního výkonu
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s parestezií
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s parestezií hlášený subjekty během provádění spinálního výkonu
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků, kterým se nepodařilo získat volný průtok mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků, u kterých se nepodařilo získat volný průtok mozkomíšního moku po adekvátním průchodu jehlou při 6 samostatných kožních punkcích.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků se selháním páteřního bloku
Časové okno: Vyhodnoceno do 20 minut po intratekální injekci
Počet účastníků se selháním páteřního bloku definovaným jako horní senzorická úroveň pod T6 hodnocená bodnutím špendlíkem.
Vyhodnoceno do 20 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD.18.02.29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení