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Ecografia versus palpazione per l'anestesia spinale nelle partorienti obese sottoposte a parto cesareo

20 maggio 2021 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Lo studio metterà a confronto l'ecografia preprocedurale e la tecnica di palpazione convenzionale per l'anestesia spinale nelle partorienti obese sottoposte a parto cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su partorienti obesi con stato fisico ASA II-III con gravidanza singola a termine sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I soggetti dello studio saranno assegnati a 2 gruppi uguali. Nel gruppo dell'ecografia, verrà eseguita l'ecografia spinale lombare prima della somministrazione dell'anestesia spinale. Nel gruppo di palpazione verrà eseguita la palpazione convenzionale dei punti di repere anatomici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico partorienti II-III
  • Gravidanza singola a termine
  • Indice di massa corporea ≥ 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni
  • Donne che si presentano in travaglio
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale)
  • Deformità spinali significative o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia
Ecografia spinale lombare preprocedurale e marcatura cutanea. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale e fentanil intratecale.
Radiazione: Ecografia spinale lombare
Ecografia del rachide lombare con trasduttore ad array curvo da 8-2 MHz. Identificazione dello spazio intervertebrale con la migliore immagine. Contrassegnare la pelle del paziente con linee orizzontali e verticali sopra gli spazi intervertebrali L3-L4 e L2-L3.
Procedura: Anestesia spinale
Anestesia spinale con ago spinale calibro 25 o 22
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Comparatore attivo: Palpazione
Procedura ecografica fittizia. Palpazione convenzionale del punto di riferimento e marcatura cutanea. L'anestesia spinale verrà somministrata con l'iniezione di bupivacaina intratecale e fentanil intratecale.
Procedura: Anestesia spinale
Anestesia spinale con ago spinale calibro 25 o 22
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Radiazione: Procedura ecografica fittizia
Spostamento della sonda ecografica sulla schiena del paziente con la macchina in posizione di congelamento.
Procedura: Palpazione convenzionale del punto di riferimento
Palpazione convenzionale dei punti di repere anatomici. Si presume che la linea che attraversa le creste iliache (linea di Tuffier) ​​attraversi la colonna vertebrale in corrispondenza del processo spinoso L4 o dello spazio intervertebrale L3-L4. Identificazione dello spazio intervertebrale più ampio. Contrassegnare la pelle del paziente con linee orizzontali e verticali sopra gli spazi intervertebrali L3-L4 e L2-L3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere il flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Il passaggio dell'ago è qualsiasi introduzione in avanti dell'ago spinale dopo il suo ritiro completo o incompleto, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punture cutanee necessarie per ottenere il flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
La puntura della pelle è qualsiasi puntura della pelle separata dall'ago spinale dopo il suo ritiro completo, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento del flusso del liquido cerebrospinale libero al primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Il passaggio dell'ago è qualsiasi introduzione in avanti dell'ago spinale dopo il suo ritiro completo o incompleto, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento del flusso di liquido cerebrospinale libero alla prima puntura cutanea
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
La puntura della pelle è qualsiasi puntura della pelle separata dall'ago spinale dopo il suo ritiro completo, compreso il primo tentativo.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Durata della procedura spinale
Lasso di tempo: Valutato dall'arruolamento nello studio fino al completamento del parto cesareo
La durata dall'inizio della prima puntura cutanea da parte dell'ago spinale all'ottenimento del flusso libero di CSF
Valutato dall'arruolamento nello studio fino al completamento del parto cesareo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 1 minuto dopo l'iniezione intratecale
Soddisfazione del paziente dalla procedura valutata immediatamente dopo l'iniezione intratecale utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto; 2 = insoddisfatto; 3 = discreto; 4 = soddisfatto; e 5 = molto soddisfatto).
Valutato 1 minuto dopo l'iniezione intratecale
Numero di partecipanti con puntura vascolare
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con puntura vascolare involontaria da parte dell'ago durante l'esecuzione della procedura spinale
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con parestesia
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con parestesia riportati dai soggetti durante l'esecuzione della procedura spinale
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con mancato ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con mancato ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale dopo un adeguato passaggio dell'ago in 6 punture cutanee separate.
Valutato dall'inizio del primo tentativo di anestesia spinale fino al successo della somministrazione dell'anestesia spinale, una media di 10 minuti
Numero di partecipanti con blocco spinale fallito
Lasso di tempo: Valutato fino a 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
Numero di partecipanti con blocco spinale fallito definito come livello sensoriale superiore inferiore a T6 valutato mediante puntura di spillo.
Valutato fino a 20 minuti dopo l'iniezione intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Investigatore principale: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.18.02.29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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