Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd versus palpation for spinal anæstesi hos overvægtige fødende, der gennemgår kejsersnit

20. maj 2021 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Undersøgelsen vil sammenligne mellem præprocedural ultralyd og den konventionelle palpationsteknik til spinal anæstesi hos fede fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på ASA fysisk status II-III fede fødende med fuldtids singleton graviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. Studiefagene vil blive opdelt i 2 lige store grupper. I ultralydsgruppen vil lumbal spinal ultralyd blive udført før administration af spinal anæstesi. I palpationsgruppen vil der blive udført konventionel palpation af de anatomiske pejlemærker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III fødende
  • Fuldtids singleton graviditet
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Kvinder præsenterer sig under fødsel
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion)
  • Betydelige rygmarvsdeformiteter eller tidligere rygkirurgi
  • Præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd
Præprocedurel lumbal spinal ultralyd og hudmarkering. Spinal anæstesi vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl.
Stråling: Lumbal Spinal Ultralyd
Ultralyd af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af en 8-2 MHz buet array-transducer. Identifikation af det intervertebrale rum med det bedste billede. Markering af patientens hud med vandrette og lodrette linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale rum.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi ved hjælp af en 25- eller 22-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum
Aktiv komparator: Palpation
Sham ultralyd procedure. Konventionel skelsættende palpation og hudmarkering. Spinalbedøvelse vil blive administreret med injektion af intrathekal bupivacain og intrathecal fentanyl.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi ved hjælp af en 25- eller 22-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum
Stråling: Sham ultralydsprocedure
Flytning af ultralydssonden på patientens ryg med maskinen i fryseposition.
Procedure: Konventionel Landmark Palpation
Konventionel palpation af de anatomiske vartegn. Linjen, der krydser hoftekammen (Tuffier-linjen) antages at krydse rygsøjlen ved L4 spinous proces eller L3-L4 intervertebralt rum. Identifikation af det bredeste intervertebrale rum. Markering af patientens hud med vandrette og lodrette linjer over L3-L4 og L2-L3 intervertebrale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålepassager, der kræves for at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Nålepassering er enhver fremadgående indføring af spinalnålen efter dens fuldstændige eller ufuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hudpunkteringer, der kræves for at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Hudpunktur er enhver separat hudpunktur ved spinalnålen efter dens fuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Frekvens for vellykket opnåelse af fri cerebrospinalvæskestrøm ved det første nålepassage
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Nålepassering er enhver fremadgående indføring af spinalnålen efter dens fuldstændige eller ufuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Frekvens for vellykket opnåelse af fri cerebrospinalvæskestrøm ved den første hudpunktur
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Hudpunktur er enhver separat hudpunktur ved spinalnålen efter dens fuldstændige tilbagetrækning, inklusive det første forsøg.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Varigheden af ​​den spinale procedure
Tidsramme: Vurderet fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af kejsersnit
Varigheden fra start af den første hudpunktur ved spinalnålen til opnåelse af fri CSF-flow
Vurderet fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af kejsersnit
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet 1 minut efter intrathekal injektion
Patienttilfredshed fra proceduren vurderet umiddelbart efter intratekal injektion ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = rimelig; 4 = tilfreds; og 5 = meget tilfreds).
Vurderet 1 minut efter intrathekal injektion
Antal deltagere med vaskulær punktering
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med utilsigtet vaskulær punktering ved nålen under udførelse af spinalproceduren
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med paræstesi
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med paræstesi rapporteret af forsøgspersonerne under udførelse af spinalproceduren
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere, der ikke har opnået fri cerebrospinalvæskestrøm
Tidsramme: Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med manglende evne til at opnå fri cerebrospinalvæskestrøm efter tilstrækkelige nålepassager ved 6 separate hudpunkteringer.
Vurderet fra start af det første forsøg med spinal anæstesi indtil vellykket administration af spinal anæstesi, i gennemsnit 10 minutter
Antal deltagere med mislykket spinalblokade
Tidsramme: Vurderet op til 20 minutter efter intrathekal injektion
Antal deltagere med svigtet spinalblokade defineret som et øvre sensorisk niveau under T6 vurderet ved nålestik.
Vurderet op til 20 minutter efter intrathekal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.18.02.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger