Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie versus palpace pro spinální anestezii u obézních rodiček podstupujících porod císařským řezem

20. května 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studie porovná mezi preprocedurální ultrasonografií a konvenční palpační technikou pro spinální anestezii u obézních rodiček podstupujících elektivní císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na obézních rodičkách s fyzickým stavem II-III ASA s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Studijní předměty budou rozděleny do 2 stejných skupin. Ve skupině ultrasonografie bude ultrasonografie lumbální páteře provedena před podáním spinální anestezie. V palpační skupině bude provedena konvenční palpace anatomických orientačních bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III rodiček
  • Plné termínované jednočetné těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 let
  • Ženy při porodu
  • Kontraindikace neurální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce)
  • Významné deformity páteře nebo předchozí operace páteře
  • Preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografie
Preprocedurální ultrasonografie bederní páteře a kožní značení. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu a intratekálního fentanylu.
Záření: Lumbální spinální ultrasonografie
Ultrasonografie bederních páteří pomocí 8-2 MHz zakřiveného snímače. Identifikace meziobratlového prostoru s nejlepším obrazem. Označení kůže pacienta vodorovnými a svislými čarami přes meziobratlové prostory L3-L4 a L2-L3.
Postup: Spinální anestézie
Spinální anestezie pomocí páteřní jehly 25 nebo 22 gauge
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Aktivní komparátor: Palpace
Postup simulovaného ultrazvuku. Konvenční orientační palpace a kožní značení. Spinální anestezie bude podávána injekcí intratekálního bupivakainu a intratekálního fentanylu.
Postup: Spinální anestézie
Spinální anestezie pomocí páteřní jehly 25 nebo 22 gauge
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Záření: Postup simulovaného ultrazvuku
Pohyb ultrazvukové sondy na zádech pacienta se strojem v poloze zmrazení.
Postup: Konvenční orientační palpace
Konvenční palpace anatomických orientačních bodů. Předpokládá se, že čára protínající kyčelní hřebeny (Tuffierova linie) prochází páteří v L4 trnovém výběžku nebo L3-L4 meziobratlovém prostoru. Identifikace nejširšího meziobratlového prostoru. Označení kůže pacienta vodorovnými a svislými čarami přes meziobratlové prostory L3-L4 a L2-L3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů jehlou potřebných k získání volného průtoku mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Průchod jehlou je jakékoli zavádění páteřní jehly dopředu po jejím úplném nebo neúplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kožních punkcí potřebných k získání volného toku mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Kožní punkce je každá samostatná kožní punkce páteřní jehlou po jejím úplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Míra úspěšného získání volného průtoku mozkomíšního moku při prvním průchodu jehlou
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Průchod jehlou je jakékoli zavádění páteřní jehly dopředu po jejím úplném nebo neúplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Míra úspěšného získání volného průtoku mozkomíšního moku při první kožní punkci
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Kožní punkce je každá samostatná kožní punkce páteřní jehlou po jejím úplném vytažení, včetně prvního pokusu.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Doba trvání spinální procedury
Časové okno: Posuzováno od zařazení do studie do ukončení porodu císařským řezem
Doba od zahájení první punkce kůže páteřní jehlou do získání volného průtoku CSF
Posuzováno od zařazení do studie do ukončení porodu císařským řezem
Spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnoceno 1 minutu po intratekální injekci
Spokojenost pacienta s výkonem hodnocená bezprostředně po intratekální injekci pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen; 2 = nespokojen; 3 = uspokojivý; 4 = spokojen; a 5 = velmi spokojen).
Hodnoceno 1 minutu po intratekální injekci
Počet účastníků s cévní punkcí
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s neúmyslným propíchnutím cévy jehlou při provádění spinálního výkonu
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s parestezií
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků s parestezií hlášený subjekty během provádění spinálního výkonu
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků, kterým se nepodařilo získat volný průtok mozkomíšního moku
Časové okno: Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků, u kterých se nepodařilo získat volný průtok mozkomíšního moku po adekvátním průchodu jehlou při 6 samostatných kožních punkcích.
Hodnotí se od zahájení prvního pokusu o spinální anestezii do úspěšného podání spinální anestezie, průměrně 10 minut
Počet účastníků se selháním páteřního bloku
Časové okno: Vyhodnoceno do 20 minut po intratekální injekci
Počet účastníků se selháním páteřního bloku definovaným jako horní senzorická úroveň pod T6 hodnocená bodnutím špendlíkem.
Vyhodnoceno do 20 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.18.02.29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální ultrasonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit