Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia a badanie palpacyjne w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Badanie porównuje ultrasonografię przed zabiegiem z konwencjonalną techniką palpacyjną w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na otyłych porodówkach w stanie fizycznym ASA II-III z donoszonymi ciążami pojedynczymi, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Osoby badane zostaną przydzielone do 2 równych grup. W grupie ultrasonograficznej przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego. W grupie palpacyjnej wykonywane będzie konwencjonalne badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny II-III porodów
  • Pełna donoszona ciąża pojedyncza
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lat
  • Kobiety zgłaszające się do porodu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry)
  • Znaczne deformacje kręgosłupa lub przebyta operacja kręgosłupa
  • Stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultrasonografia
Przedzabiegowa ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego i znakowanie skóry. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie dokanałowo bupiwakainy i dokanałowo fentanylu.
Promieniowanie: Ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego
Ultrasonografia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą głowicy typu curved array 8-2 MHz. Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej z najlepszym obrazem. Zaznaczenie skóry pacjenta liniami poziomymi i pionowymi nad przestrzeniami międzykręgowymi L3-L4 i L2-L3.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25 lub 22
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Aktywny komparator: Palpacja
Pozorowana procedura ultrasonograficzna. Konwencjonalne badanie palpacyjne punktu orientacyjnego i oznaczenie skóry. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane poprzez wstrzyknięcie dokanałowo bupiwakainy i dokanałowo fentanylu.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25 lub 22
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Promieniowanie: Pozorowana procedura ultrasonograficzna
Przesuwanie sondy ultradźwiękowej po plecach pacjenta przy urządzeniu w pozycji zamrożonej.
Procedura: Konwencjonalne badanie palpacyjne punktu orientacyjnego
Konwencjonalne badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych. Przyjmuje się, że linia przecinająca grzebienie biodrowe (linia Tuffiera) przecina kręgosłup na poziomie wyrostka kolczystego L4 lub przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Identyfikacja najszerszej przestrzeni międzykręgowej. Zaznaczenie skóry pacjenta liniami poziomymi i pionowymi nad przestrzeniami międzykręgowymi L3-L4 i L2-L3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść igłą wymaganych do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Igłą jest każde wprowadzenie igły podpajęczynówkowej do przodu po jej całkowitym lub niecałkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć skóry wymaganych do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Nakłucie skóry to każde oddzielne nakłucie skóry igłą podpajęczynówkową po jej całkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Szybkość pomyślnego uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przy pierwszym przejściu igły
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Igłą jest każde wprowadzenie igły podpajęczynówkowej do przodu po jej całkowitym lub niecałkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Szybkość pomyślnego uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przy pierwszym nakłuciu skóry
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Nakłucie skóry to każde oddzielne nakłucie skóry igłą podpajęczynówkową po jej całkowitym wycofaniu, włączając pierwszą próbę.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Czas trwania zabiegu kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniano od włączenia do badania do zakończenia cesarskiego cięcia
Czas od rozpoczęcia pierwszego nakłucia skóry igłą podpajęczynówkową do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Oceniano od włączenia do badania do zakończenia cesarskiego cięcia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 1 minucie od wstrzyknięcia dokanałowego
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano bezpośrednio po wstrzyknięciu dooponowym za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony; 2 = niezadowolony; 3 = dostateczny; 4 = zadowolony; 5 = bardzo zadowolony).
Oceniono po 1 minucie od wstrzyknięcia dokanałowego
Liczba uczestników z nakłuciem naczyniowym
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z niezamierzonym nakłuciem naczynia igłą podczas wykonywania zabiegu na kręgosłupie
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z parestezjami
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z parestezjami zgłaszanymi przez osoby badane podczas wykonywania zabiegu na kręgosłupie
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników, u których nie udało się uzyskać swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników, u których nie udało się uzyskać swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego po odpowiednich przejściach igłą przy 6 oddzielnych nakłuciach skóry.
Oceniany od rozpoczęcia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego do skutecznego podania znieczulenia podpajęczynówkowego, średnio 10 minut
Liczba uczestników z nieudaną blokadą kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniono do 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Liczba uczestników z nieudaną blokadą kręgosłupa zdefiniowaną jako górny poziom czuciowy poniżej T6 oceniany przez nakłucie.
Oceniono do 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Główny śledczy: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD.18.02.29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami