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Ultraschall versus Palpation zur Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
In der Studie wird die präprozedurale Ultraschalluntersuchung mit der konventionellen Palpationstechnik zur Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden verglichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an adipösen Gebärenden mit ASA-Physikstatus II-III und voll ausgetragener Einlingsschwangerschaft durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Studienteilnehmer werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt. In der Ultraschallgruppe wird vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt. In der Palpationsgruppe wird eine konventionelle Palpation der anatomischen Orientierungspunkte durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status II-III der Gebärenden der American Society of Anaesthesiologists
  • Vollständige Einlingsschwangerschaft
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre
  • Frauen, die Wehen zeigen
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion)
  • Erhebliche Wirbelsäulendeformitäten oder frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall
Präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule und Hautmarkierung. Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Injektion von Bupivacain und intrathekalem Fentanyl verabreicht.
Strahlung: Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule
Ultraschall der Lendenwirbelsäule mit einem 8-2 MHz-Curved-Array-Schallkopf. Identifizierung des Zwischenwirbelraums mit dem besten Bild. Markieren Sie die Haut des Patienten mit horizontalen und vertikalen Linien über den Zwischenwirbelräumen L3-L4 und L2-L3.
Verfahren: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit einer 25- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Aktiver Komparator: Palpation
Schein-Ultraschallverfahren. Konventionelle Orientierungspunktabtastung und Hautmarkierung. Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Injektion von Bupivacain und intrathekalem Fentanyl verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit einer 25- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Strahlung: Schein-Ultraschallverfahren
Bewegen der Ultraschallsonde auf dem Rücken des Patienten, während sich das Gerät in der Gefrierposition befindet.
Verfahren: Konventionelle Landmark-Palpation
Konventionelle Palpation der anatomischen Orientierungspunkte. Es wird angenommen, dass die Linie, die die Beckenkämme kreuzt (Tuffier-Linie), die Wirbelsäule am Dornfortsatz L4 oder im Zwischenwirbelraum L3-L4 kreuzt. Identifizierung des breitesten Zwischenwirbelraums. Markieren Sie die Haut des Patienten mit horizontalen und vertikalen Linien über den Zwischenwirbelräumen L3-L4 und L2-L3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um einen freien Fluss von Liquor cerebrospinalis zu erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Nadeldurchgang versteht man jedes Vorwärtseinführen der Spinalnadel nach ihrem vollständigen oder unvollständigen Zurückziehen, einschließlich des ersten Versuchs.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hautpunktionen, die erforderlich sind, um einen freien Fluss von Liquor cerebrospinalis zu gewährleisten
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Hautpunktion versteht man jede einzelne Hautpunktion durch die Spinalnadel nach deren vollständigem Herausziehen, auch beim ersten Versuch.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Rate der erfolgreichen Gewinnung eines freien Liquorflusses beim ersten Nadeldurchgang
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Nadeldurchgang versteht man jedes Vorwärtseinführen der Spinalnadel nach ihrem vollständigen oder unvollständigen Zurückziehen, einschließlich des ersten Versuchs.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Rate der erfolgreichen Gewinnung eines freien Liquorflusses bei der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Unter Hautpunktion versteht man jede einzelne Hautpunktion durch die Spinalnadel nach deren vollständigem Herausziehen, auch beim ersten Versuch.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Dauer des Wirbelsäuleneingriffs
Zeitfenster: Bewertet von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Kaiserschnitt-Entbindung
Die Dauer vom Beginn der ersten Hautpunktion mit der Spinalnadel bis zum Erreichen des freien Liquorflusses
Bewertet von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Kaiserschnitt-Entbindung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet 1 Minute nach der intrathekalen Injektion
Die Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff wurde unmittelbar nach der intrathekalen Injektion anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden; 2 = unzufrieden; 3 = mittelmäßig; 4 = zufrieden; und 5 = sehr zufrieden).
Bewertet 1 Minute nach der intrathekalen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßpunktion
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit unbeabsichtigter Gefäßpunktion durch die Nadel während der Durchführung des Wirbelsäuleneingriffs
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien, die von den Probanden während der Durchführung des Wirbelsäuleneingriffs gemeldet wurden
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen kein freier Liquorfluss möglich ist
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach ausreichenden Nadeldurchgängen bei 6 verschiedenen Hautpunktionen kein freier Liquorfluss möglich war.
Bewertet vom Beginn des ersten Versuchs einer Spinalanästhesie bis zur erfolgreichen Verabreichung der Spinalanästhesie, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockade
Zeitfenster: Bewertet bis zu 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockade, definiert als eine obere sensorische Ebene unterhalb von T6, beurteilt durch Nadelstich.
Bewertet bis zu 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed M Tawfik, MD, Mansoura University Hospital
  • Hauptermittler: Mohamed A Tolba, MSc, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.18.02.29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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