Randomizovaná křížová studie k posouzení účinků tyčinek obsahujících dietní vlákninu na odezvu glukózy a inzulínu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18-65 let včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kg/m včetně.
• Subjekt je na základě anamnézy a screeningových měření posouzen zkoušejícím jako obecně v dobrém zdravotním stavu.
• Subjekt je ochoten konzumovat produkty studie, jak je popsáno v protokolu.
• Subjekt je ochoten během studie udržovat obvyklou stravu a vzorce aktivity.
• Subjekt neplánuje změnit kouření nebo jiné užívání nikotinu během období studie.
• Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv kliniky.
• Subjekt má skóre na stupnici přístupu do žíly 7–10.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Jedinec má klinicky významnou gastrointestinální, endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatickou, neurologickou nebo žlučovou poruchu.
• Subjekt má při screeningu prediabetes (kapilární glukóza nalačno mezi 100 a 125 mg/dl). Jeden opakovaný test v samostatný den bude povolen pro subjekty bez známé anamnézy prediabetu nebo diabetu, kteří mají při screeningu glukózu v kapilárách 100 - 110 mg/dl (návštěva 1).
• Jedinec má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
• Jednotlivec měl v předchozích 2 letech v anamnéze rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Jednotlivec má extrémní stravovací návyky (např. Atkins, vegan).
• Za poslední 3 měsíce došlo u jedince ke změně hmotnosti o ±4,5 kg (10 liber).
• Jednotlivec má známou alergii, citlivost nebo nesnášenlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
• Jedinec je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
• Jednotlivec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od screeningu.
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.